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2023年度上海市有源医疗器械现场核查常见问题汇总
容来源:上海器审2023年度检查概况2023年度,市器审中心依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)对有源类医疗器械生产企业(有源设备类,不含独立软件)共计开展了295家次现场体系核查。不符合项分布情况295家次现场体系核查共计...
有源医疗器械
审计认证
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吃瓜的群众
1 天前
文章
医疗器械软件GMP之现场检查要点简析
一、机构和人员要点简析黑盒测试应当保证同一软件项的开发人员和测试人员不得互相兼任。一方面,软件开发人员熟悉软件内部程序,参与黑盒测试,易受主观经验的干扰,影响测试的效果;另一方面,软件开发人员和测试人员在质量职责与权限上存在一定的制约关系,...
医疗器械独立软件
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qwe123123
2024-01-12 12:52
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核查中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第四批医疗器械飞行检查情况汇总。本批次共对19家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:人类ApoE 、SLCO1B1 基因多态性检测试剂盒( 荧...
医疗器械
飞行检查
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似水流年
2024-01-09 00:22
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核查中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第三批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:软性亲水接触镜检查发现一般不符合项 12 项。一、机构和人员...
医疗器械
飞行检查
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似水流年
2024-01-08 23:02
文章
核查中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2023年第二批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对10家医疗器械企业进行了飞行检查。具体问题如下:NO.1 飞行检查发现的主要问题:产品品种:妇科消融仪检查发现一般不符合项 5 项。一、文件管理方面1....
医疗器械
飞行检查
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似水流年
2023-10-31 23:15
文章
MDSAP修订巴西质量管理体系法规要求
ANVISA–3月30日发布:RDC No.665,为医疗产品和体外诊断产品提供良好生产规范。新的RDC 665/2022取代了RDC 16/2013和IN 08/2013,将于2022年5月2日生效。ANVISA于2022年3月30日在官...
MDSAP
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fireworks
2023-10-23 13:30
文章
加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282(2022)的变化解读
今年下半年对已取得MDSAP认证(认证范围包括加拿大)的生产商,在MDSAP认证年度监督审核中由于加拿大医疗器械法规Medical Devices Regulations SOR 98/282在2022年3月2日进行了修订,生产商没有及时更...
MDSAP
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fireworks
2023-10-23 13:29
文章
印度ARAI认证
ARAI是印度机动车研究协会的英文简称,其全称是The Automotive Research Association of India。它是印度重工业和公共产业部门下属的研究性机构,同时也是发动机研发的领军机构。其下设十多个实验室,能独立...
ARAI认证
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执手问年华
2023-10-21 23:48
文章
AIS/TAC强制性认证产品目录
AIS认证主要集中在针对安全性能的要求,并且对于许多汽车零件都是强制性的。 认证计划分三个阶段实施,将来可能会有进一步的扩展或调整:阶段1 –2009年4月开始:安全玻璃制动软管喇叭轮胎天然气减压调节器液化石油气蒸发器和调节器技术标准IS ...
AIS认证
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执手问年华
2023-10-21 23:41
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印度ARAI认证介绍
印度汽车产品型式认证背景根据印度1989年由其交通部,环境森林保护署,国际贸易司,消费者安全事务局联合签发的Central Motor Vehicles Rules(即CMVR法案)所有准入到印度地区的汽车整车,工程机械,农林拖拉机,发电机...
ARAI认证
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执手问年华
2023-10-21 23:37
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ARAI汽车零部件认证
ARAI汽车零部件认证一、 认证背景 1989年,印度交通部颁布了《中央机动车法案》(Central Motor Vehicles Rules, 简称CMVR) 根据CMVR法案的规定,汽车整车,零部...
ARAI认证
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执手问年华
2023-10-21 23:24
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印度汽车零部件IS/AIS标准ARAI认证
印度Automotive Research Association of India简称ARAI,是印度汽车工业研究协会,隶属于印度重工业与公共事业部,位于印度汽车工业城市浦那。ARAI依据AIS标准或IS标准,负责汽车零部件,及整车进行测...
AIS认证
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执手问年华
2023-10-21 23:20
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WPC强制性认证产品目录
以下是WPC强制认证的产品列表。Aerial:– Circulation– Combiner–&...
WPC认证
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执手问年华
2023-10-21 21:31
文章
印度BIS认证
BIS认证是印度的产品认证,由印度标准局(BIS)监管,根据产品种类不同BIS认证分为三个类型,包含强制ISI标志式认证、CRS式认证、自愿性认证。BIS认证体系已经存在50多年历史,覆盖1000多种产品,凡是被列入强制清单的产品必须取得B...
BIS认证
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我是头像
2023-10-21 21:14
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巴西ANVISA重大医疗器械注册
巴西ANVISA重大医疗器械注册巴西医疗器械ANVISA认证注册。南美洲的巴西,是一个经济大国。在医学上可能相对于其他国家有些欠缺,所以基本医疗器械都是靠海外进口。目前巴西也有自己的医疗器械注册认证,就是ANVISA认证。相比于美国FDA,...
ANVISA认证
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我是头像
2023-10-21 20:49
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