文章 分享|稳定性考核管理制度

稳定性考核管理制度 目的：收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据，建立产品的贮存条件和有效期，并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。 适用范围：适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存...

体外诊断试剂 文件记录

赞同0  4198 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-07 16:46

文章 分享|EXCEL表格的合理设置和验证

用作记录模板使用的电子表格 此类表格没必要以excel形式出现，建议PDF形式使用   台账类缺陷：有限数据完整性 台账类好的做法目前已使用质量管理系统或文件管理系统代替。EXCEL本身并不包含能够确保数据完整性的功能，因此需要有更多的控制...

验证确认

赞同0  5329 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 16:19

文章 分享|IVD产品召回通报，附医疗器械召回事件报告表

卫健委首次发布IVD产品召回通报，涉及罗氏2500盒产品！ 12月26日，国家卫生健康委员会发布通报，称收到国家药监局来函，通报了罗氏诊断产品（上海）有限公司凝血酶原时间检测卡（电化学法）部分产品召回有关情况。要求及时通知各医疗机构做好相关...

体外诊断试剂 召回

赞同1  6037 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-07 14:40

文章 医疗器械不良事件监测工作指南（试行）

目  录   一、医疗器械生产企业................................................................................................

不良事件 法规 医疗器械

赞同0  4987 浏览  5 评论 打豆豆 2019-01-07 13:57

文章 分享|YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准解读

　一、概述 　　          1. I S O 13 48 5 标 准的简要回顾　ISO13485标准已经经历了两个版本，1996年ISO发布了ISO13485:1996《质量体系—医疗器械—ISO9001应用的专用要求》标准，该标准...

ISO13485 医疗器械

赞同1  4700 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:20

文章 分享|医疗器械生产管理规范条款解析

关于医疗器械生产管理规范条款解析，其实在医疗器械生产管理规范现场检查指导原则里有较详细的解说与做法。 一、机构与人员 1、任职条件：法规+经验+能力，注重实际能力，淡化专业，当专业不是很对口时可提供相应的背景资料。 2、培训应具有针对性：明...

医疗器械

赞同0  4758 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-07 10:07

文章 分享|GMP检查工作指引

药品生产环节随机抽查工作指引      一、总  则 （一）主要法律依据     1．《中华人民共和国药品管理法》；     2．《中华人民共和国药品管理法实施条例》；     3．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》：   ...

审计认证 GMP 制药

赞同0  4324 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:38

文章 空气净化系统验证的测定内容和程序

空气净化系统验证的测定内容和程序

空调净化系统 验证确认

赞同0  4755 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:37

文章 分享|第二、三类医疗器械生产许可申请流程

从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。 受理生产许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起...

医疗器械

赞同0  4384 浏览  0 评论 加菲 2019-01-05 15:35

文章 分享|质控菌种保藏、使用及管理

一、冻干菌株的复苏确认 准备开启复苏冻干菌种的所有实验用品：酒精灯、75%消毒酒精棉、移液枪、接种环、培养基、冻干菌种（注意：所有操作应在符合生物安全保护及无菌条件下进行） 开启冻干菌种西林瓶时，用75%酒精棉消毒西林瓶表...

微生物检验

赞同3  9102 浏览  3 评论 加菲 2019-01-05 15:13

文章 医疗器械分类规则 （国家食品药品监督管理总局令第15号）

《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。 分类规则  第一条　为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。  第二条　本规则用于指导制定医疗...

法规 医疗器械

赞同2  5256 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-01-04 10:18

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）

第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...

法规 医疗器械

赞同0  5812 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 23:04

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十）

第十一章 不合格品控制 第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。 首先是职责的划分，明确谁是不合格判定部门、谁是不合格最终裁定部门，有些人又笑了，不是说了质量部负责的吗？这个有什么可商量的。你...

法规 医疗器械

赞同0  4940 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:58

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（九）

第十章 销售和售后服务 第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。​ 销售记录这个怎么才能满足可追溯性？这...

法规 医疗器械

赞同0  5100 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:55

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

赞同0  5821 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:51