文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

赞同0  1923 浏览  0 评论 小懒虫 2022-06-21 13:35

文章 医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1278 浏览  0 评论 小懒虫 2022-06-20 17:55

文章 医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制...

审计认证

赞同0  1458 浏览  0 评论 多多猪 2022-06-17 17:39

文章 资料分享|药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）

药物警戒相关法律法规文件汇编（2022版）新版《药品管理法》确定了国家建立 药物警戒制度，《药品生产监督管理办法》《药品注册管理办法》《药物警戒质量管理规范》 等 明确了药品上市许可持有人、 获准开展药物临床试验的药品注册申请人 为履行药物...

制药

赞同0  1939 浏览  0 评论 加菲 2022-06-17 17:39

文章 MSA测量系统分析的5个评定指标

测量系统是对测量单元进行量化或对被测的特性进行评估，其所用的仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、软件、人员、环境及假设的集合，也就是说用来获得测量结果的过程。理想的测量系统在每次使用时应只产生正确的测量结果：与一个标准值相符。在现实生活中，...

方法工具 MSA

赞同0  4731 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-06-16 13:13

文章 无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）

书名：无菌医疗器械质量控制与评价（第二版）作者：张同成;郭新海出版社：苏州大学出版社出版日期：2019-01-28内容简介：本书内容分为理论和实验指导两大部分。 理论部分系统、全面地介绍了无菌医疗器械生产过程的质量管理和要求，理论联系实际，...

图书文献

赞同0  2486 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-05-31 12:09

文章 知识分享|1143 细菌内毒素检查法 -2020版中国药典-第四部

1143 细菌内毒素检查法　　本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。　　细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。供试品检测时，可...

内毒素 中国药典

赞同0  4961 浏览  0 评论 小懒虫 2022-05-26 16:49

文章 知识分享| 9251 细菌内毒素检查法应用指导原则 -2020版中国药典-第四部

9251 细菌内毒素检查法应用指导原则　　本指导原则是对细菌内毒素检查法的内容及应用做进一步的说明。　　1.细菌内毒素限值的设定　　产品的细菌内毒素限值一般是通过公式L=K/M计算得到的。其中M为人用每千克体重每小时最大供试品剂量，可参考药...

内毒素 中国药典

赞同0  2289 浏览  0 评论 小懒虫 2022-05-26 16:41

文章 YY/T 1733-2020 医疗器械辐射灭菌辐照装置剂量分布测试指南

标准简介：本标准规定了医疗器械辐射灭菌剂量分布测试要求及测试数据分析方法。本标准适用于γ辐照装置、电子束辐照装置、X射线（轫致辐射）辐照装置的剂量分布测试。本标准不适用于无包装的流体状产品的剂量分布测试。标准号：YY/T 1733-2020...

医药行业标准

赞同0  2421 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-26 11:56

文章 6月起开始实施的15项医械标准

2022年6月开始实施的医疗器械标准清单  标准编号  标准名称实施日期 替代关系 链接 YY 0341.1-2020 无源外科植入物骨接合与脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求 2022\6\1 YY0341-2009 YY 034...

医药行业标准

赞同0  1779 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-25 17:38

文章 学习分享|20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施 广东省医疗器械学会

20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会20220519 医疗器械飞检缺陷项深度剖析及预防措施  广东省医疗器械学会分享密码：foot6a

医疗器械 飞行检查

赞同1  1832 浏览  0 评论 pzbp666 2022-05-20 18:31

文章 知识分享|美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析

美国医疗器械软件申报指南2021版指南草稿和2005版指南简要对比分析　美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能申报指南草案公开征求意见，拟取代2005年5月发布的医疗器械软件...

医疗器械独立软件

赞同0  1673 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-14 11:18

文章 资料分享|医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表

国家药监局器械审中心发布《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），新修订的软件注册审查指导原则，对医疗器械软件的概念、生存周期、软件验证、测试、确认和功能用途等内容和要求都做修订。医疗器械软件注册审查指导原则修订变化对比表在线预...

CFDA医疗器械注册 医疗器械独立软件

赞同0  1851 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-10 00:04

文章 知识分享|医疗器械独立软件之设计开发

01范围和原则本附录适用于独立软件，软件组件参照执行。意味着不仅是独立软件，软件组件的生产企业也要考虑梳理管理体系包含研发文件，参考相关内容进行完善。02医疗器械独立软件和软件组件独立软件：法规：作为医疗器械或附件的软件，可单独注册；技术：...

医疗器械独立软件

赞同0  2127 浏览  0 评论 51zlzl 2022-05-09 23:35

文章 知识分享|FDA有源医疗器械指导原则草案：医疗器械软件(SaMD) 临床评价（三）

8.0 附录8.1 医疗器械软件定义声明所有制造商应该如下文和第6.0节所强调，从医疗器械软件的定义声明开始，明确清晰地阐明医疗器械软件的预期用途。一般来说，这些方面可以分为以下两大要素，以适当地描述医疗器械软件的预期用途：“医疗器械软件所...

医疗器械独立软件 器械临床评价

赞同1  2205 浏览  0 评论 风清飞扬 2022-05-08 20:16