文章 《医疗器械产品技术要求编写指导原则》新旧版内容对照

2022版2014版为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人进行产品技术要求的编写，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等规定，制定本指导原则。根据《医疗器械...

医疗器械

赞同0  2011 浏览  0 评论 小懒虫 2022-02-10 17:05

文章 过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法 乌龟图和章鱼图  过程方法 乌龟图和章鱼图

过程方法

赞同0  2118 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-27 11:55

文章 25个必备精益工具

25个必备精益工具 资料链接：25个必备精益工具

精益管理 PDCA

赞同0  2022 浏览  0 评论 哪托来了 2022-01-27 11:14

文章 笔筒做CE认证专业快捷办理

第一步：如何选择CE认证机构大多数人觉得CE认证就必须去TUV办理，因为他的权威性比较高，唯一的缺点就是价格昂贵。确实，TUV颁发的证书是权威性最高的，但是欧盟承认的认证机构并非只有TUV一个，而且CE认证只是对产品安全进行认证，并没有进行...

CE认证

赞同0  1853 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-19 14:39

文章 水杯出口沙特做SABER认证专业办理

目前强制要求需获得Saudi Quality Mark的管控产品如下：· Appliances that are operated by gas and its accessories (LPG) (Domestic Cooker, Ove...

Saber认证

赞同0  1757 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-19 14:37

文章 医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）根据《医疗器械监督管理条...

指南 医疗器械

赞同1  1921 浏览  0 评论 多多猪 2022-01-19 13:24

文章 生产偏差处理流程

01对事件的报告1.事件观察者发现了任何有可能引发偏差的事件后，应撰写偏差事件报告；或立即向主管报告，由主管或相关人员随后撰写生产偏差事件报告。2.发起者应进行初步调查并立即采取纠正措施。（1）立即采取以下措施（但不仅限于此），以减少事件对...

偏差

赞同0  2071 浏览  0 评论 小懒虫 2022-01-18 17:17

文章 IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC60601-1-2 《医疗电气设备：电磁兼容 测试和要求》思维导图

IEC

赞同0  1744 浏览  0 评论 51zlzl 2022-01-13 14:09

文章 质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

质量角色

赞同0  2147 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-11 13:32

文章 药品注册核查工作程序 （试行）

第一章 总 则第一条 为规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作行为，加强注册核查与审评工作的衔接，保证注册核查工作质量和效率，根据《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》，制定本程序。第二条 国家药品监督管理局组织的在境内开展的药品研...

药品注册 制药

赞同0  2843 浏览  0 评论 加菲 2022-01-10 09:07

文章 电子产品出口到沙特国家要做什么认证是SABER吗

出口沙特的SABER认证具体步骤货物发出前申请产品符合性证书（PC证书）1. 进口商在SABER系统平台注册账户，然后注册产品。如若不会注册产品，请把账号密码给我们来进行注册。2. 我们在系统输入所申请的产品信息（HS编码、商标、品名、型号...

Saber认证

赞同0  1644 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-09 17:33

文章 钢材出口到尼日利亚做SONCAP认证需要注意些什么

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1730 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:58

文章 玩具出口到英国做UKCA认证需要注意些什么

UKCA标志的使用：1、大部分(但非全部)现时已纳入CE标志的产品，将纳入新UKCA标志的范围；2、新UKCA标志的使用规则与当前CE标志的使用规则一致；3、如果英国不达成协议就脱离欧盟，英国政府将通知一个有时间限制的阶段。如果产品在201...

UKCA认证

赞同0  1631 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:56

文章 机械类产品出口到欧洲需要做CE吗

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范...

CE认证

赞同0  1742 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2022-01-05 16:53

文章 饮水机的SONCAP认证要怎么办理

SONCAP是Standards Organization of Nigeria Conformity Assessment Program的缩写，是尼日利亚强制性合格评定程序的意思。SONCAP是尼日利亚联邦政府实施的检查控制不合格不安全...

SONCAP认证

赞同0  1678 浏览  0 评论 诺莫检测认证 2021-12-30 15:14