文章 知识分享|欧盟发布新版GMP附录一《无菌产品生产》

2月20日，欧盟委员会健康与食品安全局发布了欧盟GMP附录一《无菌产品生产》进一步草案。新修订文件向相关组织和利益相关者征求意见，为期3个月。新文件已将名字《无菌药品生产》改为《无菌产品生产》指南，文件适用的产品范围已大大扩展。背景附录1《...

GMP cGMP

赞同1  4056 浏览  0 评论 加菲 2020-02-23 12:24

文章 知识分享|新版《中华人民共和国药品管理法》全文图解

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法规 制药

赞同2  2684 浏览  1 评论 加菲 2020-02-14 10:58

文章 知识分享|国家药监局《药品抽样原则及程序》正式发布！

今日，国家药监局正式发布《药品抽样原则及程序》，解读如下：关于抽样量，一般应为检验需求的2倍量，按1：0.5：0.5的比例分装为3份。同一品种存在不同制剂规格和包装规格时，应当以不同规格计算制剂单位，然后分别折算所抽取样品的最小包装数量（如...

制药 法规

赞同0  7300 浏览  0 评论 加菲 2020-01-16 09:01

文章 化妆品监督管理条例

2020年1月3日，国务院常务会议通过《化妆品监督管理条例（草案）》，按照放管并重要求，规定对化妆品产品和原料按风险高低分别实行注册和备案管理，并简化流程；完善监管措施，明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额...

法规 化妆品

赞同1  3609 浏览  0 评论 轻甜甜 2020-01-09 10:00

文章 知识分享|《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

国家食品药品监督管理总局令第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　...

医疗器械 法规

赞同0  3093 浏览  0 评论 pzbp666 2020-01-07 10:40

文章 APIC指南：已注册起始物料生产商审计指南 解读

QUALITY MANAGEMENT质量管理There should be a quality unit（s） that can act independently in releasing or rejecting RSM outside...

APIC

赞同0  5413 浏览  0 评论 打豆豆 2019-12-17 14:01

文章 资料分享|欧盟法规-标准清单

欧盟法规-标准清单*********************欧盟法规-标准清单.rar

医疗器械 MDR 法规

赞同0  3249 浏览  0 评论 小懒虫 2019-12-14 12:12

文章 【NMPA】两项体外诊断试剂注册技术审查指导原则发布

国家药监局关于发布肿瘤相关突变基因检测试剂和CYP2C19药物代谢酶基因多态性检测试剂2项注册技术审查指导原则的通告(2019年第83号)　　为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《肿瘤...

法规 体外诊断试剂

赞同0  4190 浏览  0 评论 LX3345680188 2019-12-09 15:16

文章 知识分享|医疗器械检验工作规范

医疗器械检验工作规范 第一章  总  则第一条  为加强医疗器械检验工作，提升医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的检验能力和管理水平，提高医疗器械检验工作质量和效率，根据《医疗器械监督管理...

检验测试 医疗器械

赞同0  4108 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:47

文章 知识分享|医疗器械临床试验质量管理规范（医疗器械GCP）

《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监督管理总局局务会议、国家卫生和计划生育委员会委主任会议审议通过，现予公布，自2016年6月1日起施行。医疗器械临床试验质量管理规范  第一章 总 则第一条 为加强对医疗器械临床试验...

医疗器械 临床试验

赞同0  3905 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:32

文章 资料分享|第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

2018年09月30日 发布设定依据：《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）***********************************************第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南.pdf

指南 医疗器械 临床试验

赞同0  3396 浏览  0 评论 似水流年 2019-12-07 11:10

文章 知识分享|《临床试验机构管理规定》12月1日起实施

药物临床试验机构管理规定第一章  总  则第一条  为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗机构管理条例》，以及中...

质量机构 临床试验

赞同1  3421 浏览  0 评论 哪托来了 2019-11-30 12:35

文章 资料分享|涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)

涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南(2019版)目录第一部分序言第二部分建设指南第一章伦理审查委员会宗旨与原则第二章伦理审查委员会组织与管理第三章伦理审查委员会职权第四章伦理审查委员会审查内容及要求第五章伦理审查委员会审查方式和类别第六...

临床试验

赞同1  3452 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-11-28 14:14

文章 知识分享|《化学药品与生物制品的分析程序与方法验证》指南 -FDA

2015年7月，FDA颁布了指南《Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics》的终稿文件，这份关键的指南文件，为制药行业的分析方法验证提供了技术指...

FDA 指南

赞同2  5564 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 14:12

文章 知识分享|GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》强制标准解读

GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》2019年12月1日起实施。代替GB 50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。其中，第3.2.1、3.2.2、5.1.6、5.1.7、5.1.8、5.1.11、6.4.1、6....

设施设备 国标

赞同4  5985 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-23 09:49