文章 知识分享|USP 1207《容器密封完整性测试》解读

● 关于方法适用性：没有一种方法适合所有应用，测试方法选择基于特定产品的具体情况。对于给定产品的生命周期，通常采用超过1种方法。 ● 关于方法适用性：产品包装的小差异可能允许一种方法适用于多个产品包装。 ● 关于方法的选择：包装...

美国药典

赞同0  5253 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-26 11:11

文章 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

《医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）》是2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过的法律条例，自2014年6月1日起施行。 医疗器械监督管理条例 （2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日...

医疗器械 法规

赞同1  3872 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-22 17:13

文章 知识分享|WHO预认证产品批准后变更的常见问答（FAQ）

This questions and answers (Q&A) document addresses the questions most frequently asked by the applicants on matters...

WHO

赞同0  6652 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-21 10:43

文章 资料分享|YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用

医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 Medical devices-Application of risk management to medical devices （ISO14971：2007更正版，IDT）   1范围 本标准为制造商...

医疗器械 质量和风险管理

赞同1  6607 浏览  1 评论 小懒虫 2019-03-21 10:33

文章 医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（2016版）

医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因，往往不可避免的带有一些污染物，有必要对产品进行清洗。对于使用前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭菌或...

植入性医疗器械 指南

赞同5  9469 浏览  4 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:51

文章 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械

　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录植入...

法规 植入性医疗器械

赞同1  4618 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-03-20 17:20

文章 免于进行临床试验医疗器械目录（2018年第94号）

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外...

临床试验 医疗器械

赞同0  4277 浏览  0 评论 小懒虫 2019-03-15 13:39

文章 知识分享|图解政策：药品医疗器械境外检查管理规定（二）

医疗器械

赞同0  4161 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-14 14:33

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（五）

化妆品

赞同0  4005 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:19

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（四）

化妆品

赞同0  4041 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:15

文章 知识分享|化妆品监督管理常见问题解答（三）

化妆品

赞同0  3990 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:13

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（二）

化妆品

赞同0  4104 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 14:11

文章 知识分享|图解政策：化妆品监督管理常见问题解答（一）

化妆品

赞同0  4093 浏览  0 评论 冒牌货 2019-03-14 11:32

文章 GB/T 19002-2018 质量管理体系指南发布，7月1日实施！

近日，国家标准化委员会发布了GB/T 19002-2018《质量管理体系 GB T 19001-2016应用指南》，该标准按照ISO/TC176/ SC2质量体系主席Nigel H. Croft评价：“为未来 25 年的质量管理标准做好准备...

国标

赞同3  5909 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 13:04

文章 知识分享|无菌包装封口过程确认检查要点指南（2013版）

无菌包装的封口过程直接影响到医疗器械的保护、无菌保持、无菌打开和使用等诸多方面，是一个非常重要的特殊过程。本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的...

医疗器械 指南

赞同2  5315 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 11:29