文章 图解《医疗器械监督管理条例》

图解《医疗器械监督管理条例》

医疗器械 法规

赞同0  1852 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-26 16:34

文章 医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12

医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12一共汇总五十六处变化内容。*****************************医疗器械监督管理条例 内容变化汇总 2020.12分享密码：3hp4om

医疗器械 法规

赞同0  2066 浏览  0 评论 pzbp666 2020-12-23 15:43

文章 医疗器械法规文件汇编（2020年8月）

医疗器械法规文件汇编（2020年8月）收集法规文件共157个********************************医疗器械法规文件汇编（2020年8月）分享密码：0dq2gd

医疗器械 法规

赞同5  2573 浏览  5 评论 pzbp666 2020-11-09 13:03

文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

赞同0  3182 浏览  0 评论 pzbp666 2020-11-05 15:01

文章 知识分享|GMP与cGMP比较

       我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产...

GMP cGMP

赞同2  2545 浏览  1 评论 加菲 2020-11-01 00:42

文章 YY∕T 1730-2020 一次性使用血液透析导管

标准简介：本标准规定了与血液净化及相关治疗配合使用的一次性使用血液透析导管（以下简称透析导管）的术语和定义、分类、要求及试验方法。本标准适用于与血液净化及相关治疗配合使用的透析导管，包括无隧道无涤纶套导管和带隧道带涤纶套导管。本标准不包含对...

医药行业标准

赞同0  2464 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:56

文章 YY 0485-2020 一次性使用心脏停跳液灌注器

标准简介：本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适用于一次性使用心脏停跳液灌注器。灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。标准号：YY 0485-2020中文标准名称： 一次性使用心脏停...

医药行业标准

赞同0  2751 浏览  0 评论 pzbp666 2020-10-31 11:52

文章 YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程

标准简介：本标准为医疗器械软件规定了生存周期要求。 本标准中描述的一组过程、活动和任务，为医疗器械软件生存周期过程建立了共同的框架。 本标准适用于医疗器械软件的开发和维护。医疗器械软件包括本身是医疗器械的软件或是最终医疗...

医药行业标准

赞同0  14986 浏览  4 评论 pzbp666 2020-10-31 11:41

文章 欧盟GMP附录一-无菌产品生产-2020版-中英文对照版

Annex 1 : Manufacture of Sterile ProductsEU GMP 附录1 无菌产品生产-2020版1 Scope范围The manufacture of sterile products covers a wi...

cGMP

赞同2  7706 浏览  1 评论 加菲 2020-10-28 17:40

文章 2020版计量器具强检目录发布

市场监管总局关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告为持续优化营商环境，深入落实“放管服”改革举措，市场监管总局决定调整实施强制管理的计量器具目录。现将调整后的《实施强制管理的计量器具目录》（以下简称《目录》）予以公布。一、自本公告发布之日...

计量校准

赞同4  5417 浏览  0 评论 打豆豆 2020-10-28 13:42

文章 2020版药典微生物变更细则解读

****************************************2020版药典微生物变更细则解读分享密码：qu7629

中国药典

赞同0  2472 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-23 13:47

文章 《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

*****************************************  《中国药典》2020年版四部通则宣贯（培训）

中国药典

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文章 YY∕T 0771.2-2020 动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制

标准简介：本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置（包括贮存和运输）的控制要求，不包括体外诊断医疗器械。 YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。 本标准不包括使用人体...

医药行业标准

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文章 《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

颁布日期：2014年7月30日实施年日：2014年10月1日国家食品药品监督管理总局令  第 4 号　　《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起...

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赞同0  2854 浏览  0 评论 多多猪 2020-10-14 08:55

文章 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）

中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李克强　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2017年5月4日国务...

医疗器械 法规

赞同0  2653 浏览  0 评论 多多猪 2020-10-14 08:51