文章 分享|实例-关键工艺参数的定义指南

he criticality of a process parameter is anassessment of the probability that it can be consistently and reproduciblycon...

验证确认 研发测试

赞同0  6708 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-21 12:46

文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

赞同1  6300 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:01

文章 分享|药品中试放大经验总结

中间实验阶段是进一步研究在一定规模的装置中各步化学反应条件的变化规律，并解决实验室中所不能解决或发现的问题。虽然化学反应的本质不会因实验生产的不同而改变，但各步化学反应的最佳反应工艺条件，则可能随实验规模和设备等外部条件的不同而改变。因此...

药品研发

赞同0  5901 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-19 12:33

文章 分享|医疗器械设计开发示例分析

设计开发的定义 设计和开发：将要求转化为产品、过程和体系的规定特性或规范的一组过程。” 产品战略 产品战略组成元素 设计开发控制流程 设计开发立项与策划 可行性评估 设计开发任务和策划 风...

设计开发

赞同2  7405 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-18 22:42

文章 分享|制药项目管理：原料药工艺流程控制

目录 一、药物研发流程 二、原料药项目工艺设计考虑 三、回答问题（计算机管理之数据备份问题） 新药研发，需涵盖多学科的共同努力、富集多部门的共同协作，共同完成“梦想”的系统工程。若将立项比作“种子”，IND的过程则犹似“开花”，NDA过程就...

药品研发

赞同1  7214 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-25 12:52