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文章印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制

印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类）纳入批准制度，此前仅适用于列出的器械。...

国际注册

文章资料分享|ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices

ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devicesISO 14971-2019 医疗设备—风险管理在医疗设备中的应用........

ISO 质量和风险管理 医疗器械

哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:34 色谱: 问答怎样提高高效液相色谱法的柱效？

哪托来了: 1.要想提高液相色谱法的柱效，应当用小而均匀的固定相颗粒填充均匀，以减小涡流扩散和流动相传质阻力，这是最佳的提升柱效的方法。2.改进固定相的结构，可以减小滞留流动相传质阻力以及固定相传质阻力。3.选用低粘度的流动相(如甲醇、乙腈等)，也有利于减小传质阻力，提高柱效。4.合适的柱温，也会影响到柱效。5...

打豆豆 回复了问题 2019-12-06 17:33 临床试验: 问答疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

打豆豆: 第七条疫苗临床试验的负责机构应具备如下条件：（一）建立完善的疫苗临床试验组织管理体系和质量管理体系。临床试验管理科室负责疫苗临床试验的组织管理和实施，配备科室负责人、科室秘书、质量控制人员和资料档案管理员等，具有经过GCP和疫苗临床试验技术培训，能够承担疫苗临床试验所必需...

小懒虫 回复了问题 2018-10-25 12:53 QA: 问答一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...

文章知识分享|分享欧盟DMR新法规的变化汇总

一、DMR简介2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（REGULATION (EU) 2017/745，简称“MDR”）。MDR将取代Dir...

医疗器械 法规

哪托来了 回复了问题 2020-07-13 12:51 医疗器械 国际注册: 问答在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

哪托来了: 1.获取经销商许可证要在印度尼西亚销售医疗器械的公司必须同时拥有经销商许可证和产品注册证，才能在印度尼西亚销售。政府法规要求外国医疗器械企业必须有当地经销商。2.企业开始申请医疗器械注册制造商从卫生部收到经销商许可证后，才有资格申请产品注册证。3.印尼机构进行6-12个月的审理。

文章 ICH基础知识500问

ICH基础知识500问内容简介：ICH ( International Council for Harmonization )为英文靠前协调会议的缩写，根据协调会议的内容，中文通常译为“人用药品注册技术要求靠前协调会议”。201...

ICH

小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:10 医疗器械 不良事件: 问答《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

小懒虫: 1.增加了持有人定义和主体责任，增加了监测信息网络建设内容，增加了持有人、经营企业、使用单位义务的规定，按照审批事权调整了监管部门职责。2.对法定报告范围进行明确，细化持有人各项报告的时间、流程、要求等。3.规定监管部门和监测机构的工作内容。4.强化群体不良事件的调查和风险控制。5.持有人定期风险评...

文章知识分享|广东省质量技术监督局关于产品质量监督抽查的管理办法

第一章　总　则第一条为规范广东省质量技术监督局（以下简称省质监局）产品质量监督抽查工作，更好地服务经济发展质量，规范市场经济秩序，维护企业合法权益，保障民生质量安全，根据《中华人民共和国产品质量法》、《广东省产品质量监督条例》、《广东省查处...

法规标准

加菲 回复了问题 2021-04-18 09:11 药品研发: 问答元素杂质在化学元素周期表的分布及引入途径？

加菲: 化学元素周期表目前包括 118种化学元素，根据原子序数由小到大排列成表，共有 7 个横行为 7 个周期，有 18 个纵列为 18个族，每种元素均有其独特的结构组成及理化性质，同一族中元素性质相似，包括碱金属元素、碱土金属元素、过渡元素、主族金属元素、类金属元素、非金属元素、卤素及稀有气体。元素杂质...

文章强脉冲光治疗仪-临床评价路径推荐

管理类别Ⅱ类分类代码09-03-04强脉冲光治疗设备产品描述通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。预期用途用于改...

器械临床评价

风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 14:02 清洁验证: 问答清洁验证状态维持需要检测化学残留吗？

风清飞扬: 清洁验证结束后即进入清洁验证状态维持阶段，对于日常监测的项目，可以经过具体情况评估后制定。

文章简析IVD校准品、质控品等的区别

标准品标准品系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量值一般按效价单位（或/Xg）计物质；对照品系指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（％）计。（摘自《中国药典》凡例2015年版）&n...

体外诊断试剂

文章 GB∕T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南

标准号：GB∕T 18279.2-2015 中文标准名称：医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB18279.1应用指南英文标准名称：Sterilization of health care products—Part 2:G...

医疗器械 EO灭菌 国标

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