大量更换零部件需要审计还是验证？或者走日常维修养程序？

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无菌医疗器械需要做哪些验证和确认？

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无菌灌装设备PQ验证中有必要进行无菌检查吗？

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水系统停电后再启动，能否通过验证证明合理，而不走偏差

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证如何实施风险评估

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问 用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

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问 清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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问 清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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问 法规对清洁验证有哪些要求？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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