杂质方法验证，如果杂质在产品中是未检出，做重复性或中间精密度时需要外加标准品么？

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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软件验证的次数

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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食品生产过程进行验证如何做？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 在临床前的中试三批阶段，器具、层析设备和超滤设备需要清洁验证吗？使用前做的清洁确认是否可以？

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问 清洁验证中涉及到清洁剂的话，清洁剂残留限度怎么计算？

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问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？

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问 清洁验证中，PDE值中的F1到F5的值怎么确定？

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问 清洁验证擦拭回收率与检测限的问题

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问 清洁验证残留怎么做罐的含量残留，怎样确定限度和方法？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 清洁验证当中淋洗水法需要做取样回收率验证吗？如果需要，该如何实施？

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