对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 如何评估清洁验证中取样点的位置呢？

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问 清洁验证中擦拭回收率不到50%，怎么办？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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