分享|稳定性考核管理制度
稳定性考核管理制度
目的:收集并分析体外诊断试剂产品和降解的关键性能数据,建立产品的贮存条件和有效期,并确定产品可以或预期可以在标示的贮存条件下,符合质量标准的各项要求。
适用范围:适用于体外诊断试剂、校准品、质控品在制造商规定的条件下储存、运输和使用,按照制造商使用说明制备、使用和贮存的复溶后冻干材料、工作液和从密封容器中取出的材料。此外,还应考虑对储存时间较长的中间产品进行考察。
******************************************************************************************************
资料下载
暂无评论