2010年 药品GMP指南：厂房与设备

   内容简介：

        本书是《药品GMP指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。

        本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。本书出三部分组成，即厂房、水系统和空调净化系统。厂房部分具体包括厂房设计、设备;水系统部分具体包括定义、内容和法规要求，制药用水及蒸汽系统技术要求，运行和验证，问题讨论;空调净化系统部分具体包括原料药及各种制剂的空调系统设计、调试、确认和运行，常见问题讨论等。

       本书内容丰富，实用性强，可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

2010年 药品GMP指南：口服固体制剂

   内容简介：  

          本书是《药品G M P指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的要求，参照了国际药物工程协会（1SPE)《关于新建和改造口服固体制剂厂房的基准工程指南》（2009年11月，第二版），学习借鉴了欧盟、F D A、W H O 等关于药品生产质量管理、G M P规范和相关指南的新理念，以实际达到“最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险”的药品G M P基本目标为前提，与国际接轨，拓宽企业国际化视野，促进我国由制药大国向制药强国的转变。基本内容包括质量风险管理，生产管理，常用设备，生产过程控制，物料管理，验证，产品防护，健康、安全和环境。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检査人员参考使用。

        本指南是推荐性、非强制的，生产企业可以有其他合理选择。

2010年 药品GMP指南：无菌药品

   内容简介：  

       本书是《药品G M P指南》丛书之一，为新修订的《药品生产质量管理规范》的实施提供全面、深人、实用的科学参考。

       本书由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣新修订的《药品生产质量管理规范》，并参考美国、日本、欧盟、世界卫生组织等的相关文件。介绍无菌药品的G M P相关知识，包括背景介绍、法规要求、技术要求、实施指导、实例分析、要点备忘等板块，具体内容包括质量风险管理、生产管理、人员、清洗和准备、药液的配制、灌装、冻干、轧盖、灭菌方法、药品的最终处理、无菌工艺模拟试验、清洁和消毒、环境监控、无菌检查、吹灌封技术、隔离技术及实施案例等。

       本书内容丰富，实用性强，为药品生产企业做好《药品生产质量管理规范》的实施工作提供有力的帮助。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检查人员参考使用。

2010年 药品GMP指南：原料药

   内容简介：  

         本书是《药品GMP指南》分册之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修汀）》及其“原料药附录”的要求，参考欧美药监机构,行业协会和企业的相关指南、标准和技术文件及其最新进展，结合我国原料药企业的现实情况’为原料药企业实施GMP给出多种具体的方法和实例，力图更具实用性和nJ操作性，为企业GMP认证提供指导。

         本书可供拟料药生产企业、药品监督等单位的管理、技术、生产和检查人W参考使用。

2010年 药品GMP指南：质量管理体系

   内容简介： 

         本书是《药品GMP指南》之一，由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写，紧扣《药品生产质量管理规范（2010年修订)》的要求，结合GMP对质量管理体系的要求和企业具体实践、参考主要国际权威指南对质量管理体系的阐述，描述一个全面的药品生产质量管理体系模型。包括六部分内容：前言、质量管理体系概述、产品质量实现的要素、质量保证要素、质量风险管理、质量管理系统文件。可供药品生产企业及工程设计、设备制造、药品监管等单位的管理、技术、生产和检査人员参考使用。

2010年 药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理

     内容简介：

        作为质量管理体系的一部分，质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品标准和所规定要求的重要因素之一。

       为了帮助制药企业中的实验室更好地满足现行药品生产质量管理规范（G M P ) 对质量控制实验室管理系统的要求，本指南结合国内的企业现状（充分考虑行业的平均水平及可能存在的薄弱基础），参考国际药监机构、协会和企业的G M P 指南、检验标准和技术资料，描述一个全面的实验室管理体系，制定出与国际接轨的，又切实可行的指导性操作指南，力求为G M P 的企业实施和监督部门的检查提供一定的指导作用。

        本指南的内容不具有法律约束性，超出中国G M P (2010年修订）规定的内容是建议性和参考性的，而非强制性要求，可以有选择地使用。

链接：2010年 药品GMP指南(全套）