医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版分为上册和下册，

上册目录：

1|医疗器械监督管理条例
国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗
器械监督管理条例》有关规定的决定
附：海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器
械管理暂行规定
最高法、最高检关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事|
案件适用法律若干问题的解释
4|两办关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
5|医疗器械注册管理办法
附：中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点
工作实施方案
附：广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案
附：中国（天津）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点
工作实施方案
关于医疗器械注册申请表填写临床试验机构信息的公告
10|体外诊断试剂注册管理办法
11|关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告
12|赫尔辛基宣言2013（中英文）
13|涉及人的生物医学研究伦理审查办法
14|《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件
15|医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法
16|《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》解读
17|医疗器械临床试验质量管理规范
18|医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
19|医疗器械临床试验质量管理相关问题解读之二
20|医疗器械临床评价技术指导原则

脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则；

人工耳蜗植入系统临床试验指导原则；

医用磁共振成像系统临床评价技术审查指导原则；

治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则；

子宫内膜去除（热传导、射频消融）设备临床评价技术审查指导原则；

质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则；

冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则附：

冠状动脉药物洗脱支架临床前研究指导原则

角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则软性接触镜临床试验指导原则

21|医疗器械临床试验设计指导原则

22|体外诊断试剂临床试验技术指导原则

23|免于进行临床试验的医疗器械目录

24|免于进行临床试验医疗器械目录解读

25|免于进行临床试验医疗器械目录

26|免于进行临床试验的体外诊断试剂目录

27|免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）

28|接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则

29|须进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

30|须审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项

31第三类高风险医疗器械临床试验审批服务指南

32|无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则

33|医疗器械临床试验备案有关事宜

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下册目录

1|国家医疗器械技术审评中心有关临床评价/临床试验的答疑汇编

专栏答疑（）专栏答疑（一）专栏答疑（）

日常答疑汇编

日常答疑汇编（IVD类）

2|医疗器械临床试验检查要点及判定原则

3|国家局年医疗器械临床试验监督抽查

2016年2017年2018年

附件1医疗器械临床试验现场检查要点

附件2医疗器械临床试验现场检查程序

4|各省局医疗器械临床试验相关

广东\北京\上海\江苏\广西\浙江\湖南\天津\河南\辽宁\安徽

北京医用内窥镜冷光源临床评价技术指导原则

5|医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）

6|体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）

免于进行临床试验的体外诊断试剂同品种比对技术指导原则（征求意

见稿）

8|脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则（征求意见稿）

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医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版(上册）

医疗器械临床评价和临床试验法规合集第13版（下册）