推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址

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①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx

功能:中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息数据。

主要使用场景:针对单个医疗器械信息数据查询。


②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):
https://www.fda.gov/medical-devices
功能:美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景:针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。

③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED):
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

功能:欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。

主要使用场景:了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。

④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个(科研及商业类人群推荐)
个人版:https://data.pharnexcloud.com/

企业版:https://db.pharnexcloud.com/

数据来源:包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息数据整理。

功能:

·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息数据的快速检索。

·用于医疗器械市场数据分析,包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息数据、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。

主要服务对象:器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。

·国外医疗器械标准或法规的官方链接(51条)
医疗器械国际标准

ISO 标准https://www.iso.org/home.html每周更新适用的标准知识库清单
IEC 标准https://webstore.iec.ch/home
每周更新适用的标准知识库清单
ASTM 标准https://www.astm.org/Standard/index.html
每周更新适用的标准知识库清单
EN 标准https://www.cencenelec.eu/
每周更新适用的标准知识库清单
ISO updatehttps://www.iso.org/iso-update.html
ISO标准每月发布的报告

IMDRF

IMDRFhttps://www.imdrf.org/
国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)

欧盟

欧盟官方公告-OJhttps://eur-lex.europa.eu/homepage.html
Access to the Official Journal
Medical Devices - Sector - Latest updateshttps://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/latest-updates_en
医疗器械相关资讯的更新
Public Health-Latest updateshttps://ec.europa.eu/health/latest-updates_en
公共健康模块的咨询更新
EUDAMED的概览https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
EUDAMED模块公布的时间表
通用规范、指南的征求意见稿https://ec.europa.eu/info/law/better-regulation/have-your-say/initiatives_en
征求意见
European Commission资讯更新https://ec.europa.eu/growth/news_en
通告、公告更新
Harmonised Standardshttps://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_en
MDR下的协调性标准
MDCG 指南https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en
MDCG 所有模块下医疗器械的相关指南文件
EUDAMED数据库https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_en
欧盟EUDAMED数据库
Team NBhttps://www.team-nb.org/
公告机构组织发布的信息,会转载OJ、MDCG的资讯发布
CAMDhttps://www.camd-europe.eu/news/
各主管当局的小组发布文章,如IVDR过渡期解答
Bfarmhttps://www.bfarm.de/EN/News/News-from-the-divisions/Medical-devices-news/_node.html
德国主管当局信息更新
MDD下公告机构指导文件(NBOG)https://www.nbog.eu/nbog-documents/
MDD下公告机构指导文件
MEDDEV指南https://ec.europa.eu/health/md_sector/current_directives_en
MEDDEV更新的医疗器械指南文件

美国

DA近期发布的指南文件https://www.fda.gov/medical-devices/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products/recent-final-medical-device-guidance-documents
关注最新的医疗器械指南文件
FDA历史发布的指南文件https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/guidance-documents-medical-devices-and-radiation-emitting-products
关注医疗器械相关指南文件
21 CFR Part 800-898 Medical Deviceshttps://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=3ee286332416f26a91d9e6d786a604ab&mc=true&tpl=/ecfrbrowse/Title21/21tab_02.tpl
关注FDA医疗器械法规的变化

加拿大

加拿大MDRhttps://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/
关注加拿大MDR医疗器械法规的变化
医疗器械最新消息
What's new: Medical devices
https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html
关注加拿大医疗器械相关的最新动态

英国

英国医疗器械监管Medical devices regulation and safetyhttps://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety
关注英国医疗器械相关的最新动态
英国医疗器械指南https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra
关注英国医疗器械相关的指南文件

MDSAP区域(日本、巴西、澳大利亚)

FDA官网https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa
关注MDSAP五国的QMS相关法规

澳大利亚

Therapeutic Goods Administration (TGA)https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods
关注如下三个法规的变化:
1. Therapeutic Goods Act 1989
治疗产品法案,其他法规基础
2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规
3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002
治疗产品(医疗器械)法规,注册,符合性评估主要依据
TGA官网
What's New on the Federal Register of Legislation
https://www.legislation.gov.au/WhatsNew
联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单,
关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态
Therapeutic Goods Administration (TGA)https://www.tga.gov.au/latest-news-updates
Latest news & updates
Guidance and resourceshttps://www.tga.gov.au/resources
所有指南文件的检索
Publicationshttps://www.tga.gov.au/resources/publication/publications
公告发布
Latest Newshttps://www.tga.gov.au/news/news
最新资讯发布
Consultationshttps://www.tga.gov.au/resources/consultation
征求意见稿发布

巴西

ANVISA官网https://www.gov.br/anvisa/pt-br
关注如下两个法规的变化:
1. Resolution RDC 185/2001
巴西ANVISA注册法规
2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products.
适用于Class I、II的登记备案要求
第三方咨询机构Emergohttps://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil
Resolution-RDC-16-2013 (BGMP)
GMP要求

日本

日本法规翻译网http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15
关注日本医疗器械法规的变化
厚生劳动省官网https://www.mhlw.go.jp/english/index.html
关注“Pharmaceuticals and Medical Devices(药品和医疗器械)”模块的变化
日本药品和医疗器械局(PMDA) 官网https://www.pmda.go.jp/english/index.html
关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新
 香港 卫生部-医疗器械官网

https://www,mdd.gov.hk/tc/home/index.html

 关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度”
 马来酉亚 马来酉亚-以来噢器械管理局(MDA)官网

https://www.mda.gov.my/

 马来酉亚医疗器械法规及指南文件
 韩国 韩国食品和药品安全部官网

https://www,mfds.go.kr/eng/index.do

 关注韩国Medical Devices 模块的变化
 菲律宾 菲律宾FDA官网

https://www, fda.gov.ph/

 关 注  菲律宾医疗器械法规的变化(FDA circular, FDA memorandum  ,memorandum  circurar板块

瑞典

 瑞士联邦法律 https://www,fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/enursutsuatsue 关注 Medical Ordinance Devices  法规 
 瑞士卫生部 https://www,swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html 关注瑞士医疗器械法规的变化

东盟

 东盟ASEAN官网 https://asean org/ 关往医疗器械法规的变化
 ASEAN DOCS https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx 指南文件检索

WHO

 WHO 官网 https://www,who.int/ 关注医疗器械法规的变化
 Emergency use listing (EUL) https://www,who.int/teams/regulation-pregualification/eul/ 白名单
 Coronavirus disease (COVID-19)PandemicUseProcedure(EUL) open forIVDshri EmergencyListing https://extranet.who.int/pgweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open 新冠 EUL


发布于 2024-01-27 17:18

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