推荐|医疗器械资料与数据查询权威网址
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①NMPA国家药品监督管理局(医疗器械):
https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/home-index.html#category=ylqx
功能：中国境内医疗器械的产品、注册、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息数据。
主要使用场景：针对单个医疗器械信息数据查询。
②FDA美国食品药品监督管理局(医疗器械):
https://www.fda.gov/medical-devices
功能：美国医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：针对准备进入美国医疗器械市场相关信息查询。
③欧盟委员会开发的用于实施 MDR 和 IVDR 的 IT 系统(EUDAMED)：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm
功能：欧盟医疗器械的产品、注册及状态、进口、许可、备案、分类目录、企业、相关标准、法规政策等基本信息。
主要使用场景：了解欧盟各成员国上市的医疗器械信息及临床试验与性能研究。
④药融云(pharnexcloud)-医疗器械数据库群16个（科研及商业类人群推荐）
个人版：https://data.pharnexcloud.com/
企业版：https://db.pharnexcloud.com/
数据来源：包含了NMPA、FDA、EUDAMED等全球近180个国家官网及全球数10万渠道信息数据整理。
功能：
·用于全球近180个国家医疗器械的研发数据、临床数据、上市数据、生产数据、市场数据、投融资、政策及监管信息数据的快速检索。
·用于医疗器械市场数据分析，包含了产品研发、器械专利、器械审评、销售数据、耗材中标、医院中标、带量采购、医保信息数据、注册临床、机构信息等医疗器械全链和全生命周期数据信息。
主要服务对象：器械研发企业、器械销售企业、器械投资类企业、科研院所、高校等。
·国外医疗器械标准或法规的官方链接（51条）
医疗器械国际标准
| ISO 标准 | https://www.iso.org/home.html | 每周更新适用的标准知识库清单 |
| IEC 标准 | https://webstore.iec.ch/home | 每周更新适用的标准知识库清单 |
| ASTM 标准 | https://www.astm.org/Standard/index.html | 每周更新适用的标准知识库清单 |
| EN 标准 | https://www.cencenelec.eu/ | 每周更新适用的标准知识库清单 |
| ISO update | https://www.iso.org/iso-update.html | ISO标准每月发布的报告 |
IMDRF
| IMDRF | https://www.imdrf.org/ | 国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum) |
欧盟
美国
加拿大
| 加拿大MDR | https://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/ | 关注加拿大MDR医疗器械法规的变化 |
| 医疗器械最新消息 What's new: Medical devices | https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/what-new.html | 关注加拿大医疗器械相关的最新动态 |
英国
| 英国医疗器械监管Medical devices regulation and safety | https://www.gov.uk/topic/medicines-medical-devices-blood/medical-devices-regulation-safety | 关注英国医疗器械相关的最新动态 |
| 英国医疗器械指南 | https://www.gov.uk/government/collections/new-guidance-and-information-for-industry-from-the-mhra | 关注英国医疗器械相关的指南文件 |
MDSAP区域（日本、巴西、澳大利亚）
| FDA官网 | https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-single-audit-program-mdsap/mdsap-international-regulations-english-australia-brazil-canada-japan-and-usa | 关注MDSAP五国的QMS相关法规 |
澳大利亚
| Therapeutic Goods Administration (TGA) | https://www.legislation.gov.au/Search/Therapeutic%20Goods | 关注如下三个法规的变化： 1. Therapeutic Goods Act 1989 治疗产品法案，其他法规基础 2. Therapeutic Goods Regulations 1990 治疗产品法规 3. Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002 治疗产品（医疗器械）法规，注册，符合性评估主要依据 |
| TGA官网 What's New on the Federal Register of Legislation | https://www.legislation.gov.au/WhatsNew | 联邦立法纪事在最近21天内公布的材料清单， 关注澳大利亚医疗器械相关的最新动态 |
| Therapeutic Goods Administration (TGA) | https://www.tga.gov.au/latest-news-updates | Latest news & updates |
| Guidance and resources | https://www.tga.gov.au/resources | 所有指南文件的检索 |
| Publications | https://www.tga.gov.au/resources/publication/publications | 公告发布 |
| Latest News | https://www.tga.gov.au/news/news | 最新资讯发布 |
| Consultations | https://www.tga.gov.au/resources/consultation | 征求意见稿发布 |
巴西
| ANVISA官网 | https://www.gov.br/anvisa/pt-br | 关注如下两个法规的变化： 1. Resolution RDC 185/2001 巴西ANVISA注册法规 2. RDC 40/2015 Defines the enrollment/ notification requirements of medical products. 适用于Class I、II的登记备案要求 |
| 第三方咨询机构Emergo | https://www.emergobyul.com/resources/regulations-brazil | Resolution-RDC-16-2013 （BGMP） GMP要求 |
日本
| 日本法规翻译网 | http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/list/?ft=2&re=2&dn=1&yo=medical+device&ia=03&ja=04&ph=&x=35&y=15 | 关注日本医疗器械法规的变化 |
| 厚生劳动省官网 | https://www.mhlw.go.jp/english/index.html | 关注“Pharmaceuticals and Medical Devices（药品和医疗器械）”模块的变化 |
| 日本药品和医疗器械局（PMDA） 官网 | https://www.pmda.go.jp/english/index.html | 关注日本“Medical devices”医疗器械模块的更新 |
| 香港 | 卫生部-医疗器械官网 | 关注香港医疗器械“醫療儀器行政管理制度” | |
| 马来酉亚 | 马来酉亚-以来噢器械管理局（MDA）官网 | 马来酉亚医疗器械法规及指南文件 | |
| 韩国 | 韩国食品和药品安全部官网 | 关注韩国Medical Devices 模块的变化 | |
| 菲律宾 | 菲律宾FDA官网 | 关
注 菲律宾医疗器械法规的变化(FDA circular, FDA memorandum ，memorandum circurar板块 |
瑞典
| 瑞士联邦法律 | https://www,fedlex.admin.ch/eli/cc/2020/552/enursutsuatsue | 关注 Medical Ordinance Devices 法规 |
| 瑞士卫生部 | https://www,swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news.html | 关注瑞士医疗器械法规的变化 |
东盟
| 东盟ASEAN官网 | https://asean org/ | 关往医疗器械法规的变化 |
| ASEAN DOCS | https://docs.asean.org/SitePages/DocumentSearch.aspx | 指南文件检索 |
WHO
| WHO 官网 | https://www,who.int/ | 关注医疗器械法规的变化 |
| Emergency use listing (EUL) | https://www,who.int/teams/regulation-pregualification/eul/ | 白名单 |
| Coronavirus disease (COVID-19)PandemicUseProcedure(EUL) open forIVDshri EmergencyListing | https://extranet.who.int/pgweb/vitro-diagnostics/coronavirus-disease-covid-19-pandemic-%E2%80%94-emergency-use-listing-procedure-eul-open | 新冠 EUL |
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