医药行业验证和确认好书推荐，适合准备从事验证和确认岗的同学入门学习和进阶的提升。

1、药品生产验证指南2003版

作者：国家食品药品监督管理局药品安全监管司，国家食品药品监督管理局药品认证管理中心组织 

出版社：化学工业出版社

出版时间：2003年07月 

内容介绍：

本书由国家食品药品监督管理局药品安全监管司、药品认证管理中心组织国内部分国有或合资制药企业的专家和工程技术人员，结合本企业开展GMP验证的工作的实践经验编写而成。全书共六篇34章：第一篇 总则，介绍验证的基本概念及实施过程；第二篇 厂房与设施的验证，分章具体介绍药品生产环境、用水系统、公用工程、制药设备的验证方法；第三篇 检验方法和清洁验证、无菌保证；第四篇 制剂生产验证，分章具体介绍各类剂型的验证过程和方法；第五篇 原料药的生产验证；第六篇 计算机系统验证管理。　　本书内容丰富，不仅介绍GMP验证的基本理论和方法，还注重以大量验证实例的形式介绍具体验证过程，可操作性强，为广大药品生产企业组织和实施验证工作提供借鉴和指导作用。对于从事药品研究开发、生产管理与药厂规划设计、制药设备设计的制造的工程技术人员，以及GMP培训教育等，也不失为具有实用价值的参考书。

2、制药工艺的验证

作者：( 美）阿加洛柯（Agalloco，J. )，( 美）卡尔顿（Carleton），顾维军，徐禾丰

出版社：中国质检出版社

出版时间：2012年01月 

内容介绍：

现在展现在读者面前的这本《制药工艺的验证》一书，是《无菌制药工艺的验证》第三版。其首版和第二版，均称为《无菌制药工艺的验证》，由美国无菌制药专家JamesP .Asalloco等编著，是欧美制药工业专家集体智慧的结晶。书中几十位撰稿人均系通晓欧美药品监管法规并在跨国公司中多年从事研发、生产和质量管理的资深专家。书中所记述的内容，是他们基于多年验证经验的积累，是行业内验证业务的指南。

       这本书从首版发行到现在，已经26年过去了，在这26年中，无论是药品监管法规和科学技术都有了很大的发展。脱胎于《无菌制药工艺的验证》的第三版内容，除无菌药品生产工艺外，已经延伸到原料药和固体制剂等多种剂型的工艺验证，共700多页，被国际医药工业称为当今制药工艺验证的“圣经”。

3、制药企业设施与设备GMP验证方法与实务

作者：李歆

出版社： 中国医药科技出版社

出版时间：2012年02月

内容介绍：

《制药企业设施设备GMP验证方法与实务》共十四章，结合大量示例，详细介绍了制药企业生产验证的基本知识，新修订的GMP对制药企业厂房与设施的要求，以及厂房和各类设施设备的验证或确认方法，其中包括厂房的设计确认，计量仪器仪表的校验确认，净化空调系统、纯化水注射用水系统、洁净室（区）空气臭氧消毒效果、过滤器和过滤系统，净化压缩空气系统的验证，以及制药机械（设备）、无菌制剂生产设备，口服固体和液体制剂生产设备、中药丸剂生产设备、中药材前处理提取设备等的确认。

4、制药设备与工艺验证

作者： 马义岭，郭永学，王云宝，孙聪聪 

出版社： 化学工业出版社

出版时间：2019年02月

内容介绍：

《制药设备与工艺验证》共分为7章，主要内容包括：验证概述、设备/设施/系统确认与验证、计算机化系统验证与数据可靠性、QC实验室确认与验证、工艺程序验证、制药工艺验证和制药工艺验证支持活动。该书基于药品生产全生命周期的确认与验证活动，从验证对象的特性阐述入手，由浅入深，涉及制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制剂和中药生产的工艺设备、公用设施、辅助设备、计算机化系统的验证工作；同时涵盖了风险管理、实验室系统、数据可靠性、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。在各类不同对象的确认与验证活动讲解中，融入了ICH Q9质量风险管理的理念，体现了验证的范围和程度应经过风险评估确定的风险管理理念。

《制药设备与工艺验证》可作为高等院校制药工程专业、药物制剂专业及其相关专业的本科教材，也可供制药行业初始接触验证的执行人员、验证管理人员、技术人员等参考使用。

5、最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册

作者： 刘清顺

出版社： 吉林人民出版社

出版时间：2004年11月

内容介绍：

本书主要内容包括：药品生产验证标准总则；药品生产厂房与设施的验证标准；药品检验方法和清洁验证、无菌保证标准；药品制剂生产验证标准；原料药的生产验证标准；计算机系统验证管理标准；药品质量检验标准；药品质量临床检验（!"#）标准；药品质量非临床检验（!$#）标准；药品生产验证与质量检验标准实施依据等相关内容。

6、最新国家药品生产验证与质量检验标准实施手册  

作者：  何国强

出版社：  化学工业出版社

出版时间：2012年11月

内容介绍：

《制药工艺验证实施手册》作者根据多年从事验证的工作经验，秉承“推动行业进步”的发展理念，依据中国、美国、欧盟、WHO等国家和组织的GMP和药典要求，参考ICH、ISO、ISPE、PIC/S等有关资料编写《制药工艺验证实施手册》。内容涵盖了制药行业中原料药、固体制剂、无菌制剂、生物制品、血液制品和中药生产的工艺设备、计算机化系统、公用设施及支持的辅助系统的验证工作；同时，还囊括了风险管理、实验室系统、清洁验证及工艺验证等国内制药行业重点关注的主题。

《制药工艺验证实施手册》适用于希望了解制药企业确认与验证工作的专业人员，此外为制药企业提供设计、验证咨询服务的人员也能从《制药工艺验证实施手册》中获取到有价值的信息。

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