经验分享|URS、DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ 关系
URS:客户需求说明,设备的所有验证都在URS之后;
DQ:设计确认,所谓的DQ文件,其实就是在设计阶段提供以下文件,供客户审阅、批准。
· Quality plan (QP), draft. 质量计划
· Project plan (Gantt), draft. 项目计划(进度表)
· Lay out drawing (GAD), draft. 外形尺寸图
· P&ID drawing, draft. 管路及仪器仪表图
· Utility interface agreement (UIA), draft. 公共介质连接界面协议,其实就在PID图上
以上文件批准后,才会进入详细设计阶段:
· Electrical diagram (ED), draft. 电路图(接线图)
· Pneumatic diagram (PD), draft. 气动元件图
· Bill of materials/components (BOM), draft. 材料清单
· Functional Design Specification (FDS), draft. 功能说明
· Installation, user and maintenance manual (IUMM), draft. 安装、使用及维护手册
· FAT documentation FAT的文件
FAT:工厂验收确认测试,是指设备生产完成后,到生产厂家现场确认设备性能,如有问题,厂家进行修改
SAT:现成验收确认测试,指在客户现场做的一些测试,至于SAT,就是重复FAT做的测试,客户可以选择全做一遍,或选择性的做某些测试
在新版EU GMP 的确认与验证(10月1日生效) 前,URS、FAT、及SAT 不算在GMP内,只是GEP。倒是时间逻辑要注意。URS与DQ是相关联的,从设备来看,有URS,才有DQ,然后再厂商制造,这时就要做FAT,尤其是隐蔽的部分,等设备运到工厂,要做SAT, 然后才是安装及试车,才开始做IQ、OQ、及PQ/PV
2022-04-28 11:55