1、目的
本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。

2、适用范围
本控制程序适用于医疗器械软件开发项目的配置管理活动。

3、职责
略

4、定义
略

5、流程图
可以放变更控制流程图，也可不放。

6、程序
6.1 配置项识别与标识
遵循标识的唯一性、易识别性、可扩展性等原则给所有配置项加上标识。配置项包括但不限于软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等，其分类、标识和属性要求如下：

a. 软件版本：完整软件版本号包括主版本号、次版本号、修订号等（需按照注册指导原则和公司业务细化）。

b. 源代码：用于构建软件的源代码文件与软件版本采用xx工具自动标识。

c. 文件：软件文档、用户手册、技术规范等文件遵循《文件控制程序》进行标识。

d. 工具：用于软件开发、测试、部署的工具软件遵循各提供方唯一标识规则。

e. 现成软件：指已存在的软件组件或第三方软件遵循各提供方唯一标识规则。

6.2 变更控制
6.2.1变更请求与审批流程

变更申请评估：并非所有配置项的变更都要按照此流程执行，必须执行此流程包括但不限于如下情况：xxxx。

变更申请：xx提交正式的变更请求（Change Request，CR）。变更请求应包含变更理由、目标、预计影响范围、实施计划、测试方案以及预期结果等内容。

变更评审：变更请求提交后，由指定的变更控制委员会（Change Control Board, CCB）或相关人员进行评审，基于变更的重要性和影响程度决定是否批准变更，并可能要求提供额外信息或修改变更方案。

审批决策：经过评审后的变更请求，如果被批准，则进入实施阶段；未被批准则需要按照评审意见进行调整并重新提交或终止变更。

6.2.2 变更实施与跟踪

变更实施：在获得批准后，按照预定的变更实施方案，在受控环境下执行变更操作，确保不影响其他正在运行的系统或软件版本。

变更记录：详细记录变更过程中的每一步操作和相关数据，包括但不限于变更内容、实施人员、实施时间、影响范围等信息。

变更验证：变更完成后，需进行相应的回归测试或验证活动，确保变更已成功实现且没有引入新的错误或问题。

变更回滚策略：

在变更过程中，应制定清晰的回滚策略和预案，以便在变更导致不可接受的问题时能够快速恢复到变更前的状态。

变更通知与沟通：

所有经批准并实施的变更，应在团队内部及必要时向外部相关人员进行及时有效的沟通和通知，确保所有相关人员了解变更情况及其潜在影响。

6.3 源代码（根据公司业务细化）
版本控制：使用版本控制系统（如Git）来跟踪和管理源代码的变更。这有助于记录代码的版本历史、协作开发和合并分支等。

代码审查：建立代码审查流程，对源代码的修改进行记录和审计，确保代码质量、安全性和符合编码标准。这有助于发现潜在的错误、漏洞和不符合要求的问题。

构建与部署：定义自动化构建和部署流程，确保源代码能够正确编译和部署为可执行的软件。

代码规范与风格：制定代码规范、风格、注释，确保团队成员遵循一致的编码标准，提高代码的可读性和可维护性。

依赖管理：管理项目中的依赖关系，确保源代码正确引用所需的库、框架和其他组件。

安全性：对源代码进行安全性审查，确保没有引入潜在的安全风险和漏洞。

权限管理：对源代码的访问权限进行管理，确保只有授权的人员能够访问和修改源代码。

6.4 现成软件配置管理
在医疗器械软件开发过程中，可能需要使用现成软件。为确保现成软件的安全性、可靠性和合规性，需进行以下管理活动：

6.4.1 评估与选择

在选择现成软件时，应进行以下评估：

a. 功能需求：评估现成软件是否满足支持项目的功能需求。

b. 兼容性：确认现成软件与项目中的其他软件或硬件的兼容性。

c. 安全性：审查现成软件的已知安全漏洞和风险，确保其符合相关安全标准。

d. 许可与授权：核查现成软件的许可协议，确保其符合项目合规性要求。

e. 技术支持：了解现成软件的维护、升级和技术支持情况。

根据评估结果，选择符合项目要求的现成软件。

6.4.2 集成与测试：

在将现成软件集成到项目中时，应进行以下活动：

a. 集成规划：制定现成软件的集成计划，明确集成方式、时间和责任人。

b. 接口对接：必要时对现成软件进行接口测试，确保其与项目中的其他软件或硬件的接口对接正确、稳定。

c. 功能测试：对现成软件进行功能测试，确保其满足项目要求。

d. 安全测试：对现成软件进行安全测试，确保其不存在已知的安全漏洞。

e. 性能测试：对现成软件进行性能测试，确保其满足性能指标。

6.4.3 配置管理

a. 配置标识：为现成软件组件分配唯一的标识符，并记录其版本、来源等信息。

b. 配置控制：对现成软件的配置参数进行严格控制，确保在变更过程中保持配置的一致性和正确性。

c. 配置审核：定期对现成软件的配置进行审核，以确保其与项目的需求和标准保持一致。

d. 配置文档化：为现成软件创建配置文档，记录其配置信息和操作指南，以便于维护和使用。

6.5 工具配置管理
在软件开发、测试和部署过程中，工具软件起着至关重要的作用。为了确保工具的有效性和可靠性，需要进行严格的配置管理。以下是工具配置管理的详细要求：

6.5.1工具选择

在选择工具软件时，应考虑以下因素：

a. 工具的用途：确保工具适用于软件开发、测试或部署的需求。

b. 工具的功能：评估工具的功能是否满足项目要求，并注意其易用性、可扩展性和可定制性。

c. 工具的兼容性：确认工具软件与项目中的其他软件或硬件的兼容性。

d. 工具的安全性：评估工具的安全性能，包括漏洞管理、数据保护等。

e. 工具的许可与费用：核查工具软件的许可协议，确保其使用符合相关法律法规和商业要求。

f. 工具的技术支持：了解工具软件的技术支持情况，包括响应时间、解决问题的效率等。

6.5.2 工具配置

在配置工具软件时，应遵循以下要求：

a. 配置文件管理：xx角色为每个工具软件创建唯一的配置文件，并确保配置文件的完整性和准确性。

b. 配置参数设置：xx角色根据项目需求和工具软件的指导手册，设置适当的配置参数，以满足性能、安全等方面的要求。

c. 配置审核：xx角色定期对工具软件的配置进行审核，以确保其符合项目的标准和规范。

d. 配置更改控制：对工具软件的配置更改进行严格控制，xx角色应遵循变更管理流程，确保更改的合理性和安全性。

e. 配置状态记录：记录工具软件的配置信息和更改历史，以便于跟踪和审计。

6.5.3 工具使用与维护

在使用和日常维护过程中，应注意以下方面：

a. 使用培训：在工具使用前，评估是否需要培训，如果需要则按照《培训控制程序》为开发、测试和部署人员提供工具软件的培训，确保他们熟悉并能够正确使用工具。

b. 使用记录：工具软件自动记录其使用情况，包括使用人员、时间、功能等信息。

c. 故障处理：工具使用过程发生故障或异常情况，汇报给xx角色，xx角色进行故障原因分析，避免问题再次发生。

d. 版本控制：工具软件需要进行升级时，xx角色根据工具特性设置自动更新或手动定期更新，确保使用的是预期版本，并避免因版本不匹配导致的问题。

e. 数据备份：xx角色根据工具特性设置自动备份或手动定期备份，以防止数据丢失对项目造成影响。

7、参考文件
略

8、记录
略

9、变更记录