绝对风险差异:两组之间风险大小的差异。例如，如果一组患者有15%的风险感染某种疾病，而另一组感染该疾病的风险为 10%，则绝对风险差异为5%。

调整分析:控制(或调整)患者重要基线特征不均衡的分析方法。

不良反应:指与药物/干预间存在合理可能的因果关联的不良事件“不良反应”这一术语适用于所有干预措施。

不良事件:由于给药引起的有害反应。可能存在突发症状或随时间进展。

药物获批:美国FDA批准药物上市时必须经过一系列的审批过程包括临床前试验和动物试验、临床试验新药(InvestigationalNew DrugIND)申请、临床试验安全性及有效性研究和由药物制造商提交的新药申请(New DrugApplication,NDA)。NDA经FDA批准后，该药物才正式获批。

臂: 随机试验中的任何一个治疗组。大多数随机试验为双臂研究，但有些有三臂甚至更多。

脱落:研究过程中参与者的丢失(也称为患者失访)。在研究中失访的参与者通常被称为脱落。

基线:1在研究开始时收集的信息，可以用于衡量研究中存在的变异;2临床试验的初始时间点，即受试者开始接受试验治疗前的时间点。

偏倚:当某一观点不能获得无偏判断时，即可引起偏倚。在临床研究。中，偏倚可以通过盲法和随机化等方法进行控制

分类数据:可以分为2个或2个以上互不重叠的类别的数据，例如:种族和药物类型(阿司匹林、对乙酷氨基酚等)。如果这些类别是有序排列的，如不吸烟者、曾吸烟者、轻度吸烟者和重度吸烟者，这些数据称为有序数据。如果只有两类，则称为二分类数据。

因果效应:两个变量之间存在因果关系，例如一个变量的变化导致另一个变量的变化。因果关系可以通过诸如对照试验等试验性研究来证明(例如，实施干预可降低死亡率 )。然而，因果关系往往不能通过观察性研究确定。

删失:用于结局为特定事件发生时间研究中的专业术语，用于描述结局未知的患者数据。如果只能得知患者直到某个时间点尚未发生事件，则“生存时间”在这个时间点视为删失。

卡方检验:基于检验统计量与卡方分布比较的统计检验。在 RevMan分析中用于检验异质性的统计学意义。

临床研究者:负责实施临床试验方案的医学研究人员。

临床试验:旨在回答关于新疗法或已知疗法新用途等特定问题的研究。临床试验用于确定新的药物或治疗是否安全有效。严谨地进行临床试验是找到对人体有效的治疗方法的最快和最安全的方法。

临床意义:结果(如治疗效果)足够显著、对患者和医疗服务提供者具有实际意义。临床研究的假设通常基于临床显著疗效。这和统计学显著是不同的。评估临床显著要考虑到诸多因素，例如治疗效应值的大小、治疗疾病的严重程度、治疗的不良反应，以及治疗成本等。

队列:流行病学中，队列指一群具有某些共同特征的受试者。

合并症:除了研究主要关注的疾病外，同时存在的一种或多种其他疾病或健康问题。在针对某一疾病或健康状况的治疗措施的研究中，受试者可能存在其他会影响研究结局的疾病或健康状况(合并症可能是作为混杂存在)。

同情使用:在FDA最终批准药物用于人体之前，提供试验性治疗的方法。这一程序用于没有其他治疗选择的重症患者。通常情况下，药物或疗法的同情使用必须逐例获得 FDA 批准。

置信区间(CI):对统计分析主要结果不确定性的度量。未知参数的估计通常以点估计值和95% 置信区间的形式表示，例如试验干预组与对照组的比值比。这意味着在相同人群中进行重复抽样，95%的样本的置信区间将包含未知参数的真实值。有时会使用90%和99%的置信区间。较宽的区间精度较低;较窄的区间精度较高。

置信限:置信区间的上限和下限。

混杂:与干预(或暴露)和感兴趣的结局均相关的因素。例如，如果试验组患者年龄平均小于对照组患者，会造成难以确定某一组的低死亡风险是由于干预还是由于年龄的差异所导致。此时年龄就被认为是混杂因素或混杂变量。随机化用来最小化试验组和对照组之间的混杂变量的不均衡。混杂是非随机研究存在的主要问题。

连续数据:在给定范围内可以任意取值的数据。例如，身高、体重和血压都是连续变量。

交叉试验:一种比较两种或两种以上干预措施的临床试验。在这种试验中，受试者在完成一种治疗后进行另一种治疗。例如，为了比较A和B两种治疗方案，受试者被随机分配到先A后B或先B后A的两组中接受治疗。交叉试验特别适用于相对稳定健康状况的治疗方法的研究，进行第次干预的时间称为第一阶段，第二次干预在第二阶段期间进行。

受试者保密:指保护受试者的隐私，包括他们的个人身份信息和所有个人医疗信息。必须在试验前征得受试者同意将其医疗记录用于数据验证的目的，并且必须保证其保密性。

禁忌证:使用某些疗法可能有害的特定情况。有时该术语可能与“谨慎使用产品”这一完全不同的术语相混淆。

对照组:评价试验观察结果的标准。在临床试验中，试验组给予试验性药物/治疗，而对照组一般给予标准治疗或安慰剂。

对照试验:对照是评价试验观察结果的标准。在临床试验中，一组受试者给予试验药物治疗，而另一组( 即对照组 ) 给予标准治疗或安慰剂。

成本效益分析:一种从问题特有的整体健康的角度来评估效应、并描述获得额外健康收益所需支付成本的经济分析方法。

数据安全监查委员会 (DSMB): 由社会代表和临床研究专家共同组成的独立委员会，在临床试验进行过程中负责数据审查，以确保受试者不会暴露于高危风险。如果存在安全性问题或已达到试验目的，DSMB 可以建议停止试验。

因变量:自变量变化产生的结局或应答。在临床试验中，结局(研究者不能直接控制 ) 是因变量，而治疗组是自变量。

诊断试验:指的是为了更好地诊断某种疾病或健康状况而进行的检测或流程。诊断试验通常纳入有研究疾病迹象或症状的人群。

分布:总体或样本中某一变量值的集合，有时称为经验分布。

剂量范围研究:使用两种或两种以上剂量的药剂(如药物)相互对照以确定最安全有效剂量的临床试验。

剂量依赖:与使用药物量相关(如剂量)的药物反应。试验有时是为了测试同一种药物不同剂量的安全性及有效性。

剂量依赖范围:治疗量与治疗效果间的关系。在Meta 分析中，剂量反应关系可以使用Meta回归进行探索。

双盲试验:指受试者和研究人员都不知道具体试验分组的临床试验设计。由于医生和受试者对试验药物的主观预期疗效不会对结局产生影响双盲试验被认为能够产生客观的结果。

药物相互作用:当一种药物与另一种药物同时使用时导致的疗效改变，可能会导致其中某一药物作用的增强或减弱，也可能会导致2种药物单独使用时通常不存在的不良反应。

效力(EfTectiveness):在通常情况下，某种特殊干预所达到其预期疗效的程度。例如，某一用于缓解疼痛的器械能够有证据证明其能够达到缓解疼痛的目的。

有效性(Eficacy):在理想条件下，干预能够产生有益效果的程度评估有效性的临床试验有时被称为解释性试验。药物或治疗的有效性可以被定义为无论剂量如何，药物或治疗产生最大疗效。在某一药物试验剂量时能够有效治疗某一适应证的药物即可认为通过了有效性试验。

入选标准:受试者选择的简要准则，包括人选和排除标准试验性:基于试验数据，而非理论终点:研究方案设计评估的总体结局。

流行病学:研究疾病在人群中的发生率、分布情况和防治策略的医学分支学科。

试验药物:未经FDA批准用于人体或治疗某种特定疾病的药物。均衡:某人认为两种治疗方法均对他/她具有更好的疗效，是一种不确定的状态。

均衡:某人认为两种治疗方法均对他 /她具有更好的疗效，是一种不确定的状态。

等效性试验:旨在确定两种或两种以上治疗的反应是否在临床上不具有显著疗效差异的试验，通常通过真正的疗效差异在临床可接受差异的等效性水平的上限和下限范围内来进行证明。

美国食品药品管理局 (FDA): 负责确保所有药物、生物制品和医疗器械用于疾病诊断、治疗和预防的安全性和有效性的美国卫生与公共事业部门。

《临床试验质量管理规范》(GCP): 临床试验设计、实施、执行、监管、审核、记录、分析和报告的基本准则。GCP 保证数据和结果来源于可靠的科学和道德研究，是适用于高度具体化任务的一系列要求、标准和建议。

历史对照:指数据收集时间早于研究组别的对照组。由于试验组和对照组之间存在时间差异导致的风险、预后和医疗保健的系统性差异，使用历史对照的研究存在较大偏倚。

假设:作为推理或论证的基础，或作为试验研究的指导而提出的推测或假设。

入选/排除标准:决定受试者是否被允许参加临床试验的医学或社会标准。这些标准是根据年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素制订的。

知情同意:在决定是否参加临床试验前了解临床试验关键信息的过程，同时也包括在整个研究过程中为受试者提供信息的持续过程。为了帮助受试者决定是否参与试验，参与试验的医生和护士需要向受试者解释研究的详细信息。

知情同意文件:记录研究参与者权利的文件，该文件包括关于研究的详细信息，如研究目的、持续时间、必要程序和关键联系人。风险和潜在收益在知情同意文件中也会进行说明。受试者决定是否签署文件。知情同意并非合同，受试者可以随时退出试验。

机构审查委员会 (IRB): 是一个由医师、统计学家、研究人员、社会倡导者和其他人员组成的委员会，负责确保临床试验符合伦理，并保护受试者的权利。美国所有的临床试验在开始前必须得到 IRB 的批准。根据联邦法规，任何进行或支持涉及人体的生物医学或行为学研究机构都必须有一个初始批准并定期审查的 IRB，以保护受试者权利。

意向性分析:按照受试者随机组别信息对临床试验结果进行分析，即使受试者未接受该种治疗。

干预措施:研究的主要干预措施。

期中分析:在试验正式完成前任何时间进行的干预组间比较的分析.通常是在人组结束前进行。通常与早期终止规则一起使用，以便在不必要地将受试者置于危险中时可以停止试验。期中分析的时间和频率应在研究方案中预先规定。

临床试验新药 (IND): 用于临床试验的新药，包括抗生素或生物药以及用于体外诊断目的的生物制品。

对数刻度:使用数值的对数而非原始数值作为刻度。在 RevMan 软件森林图的对数刻度中，1和10之间的距离等于10和10之间的距离，或者 100和1000之间的距离。当数值的范围很大时，可以使用对数刻度进行转换，或者用对数刻度表示比率。参见线性刻度。

logistic (逻辑) 回归: 将个体患病或发生其他结局的可能性作为危险因素或干预措施的函数进行建模的回归分析方法。常用于二分类结局指标，特别是用于调整分析中。

设盲:隐藏干预分配措施。

医疗器械:定义如下的一种干预措施。

。用于诊断、治疗、缓解或预防疾病
。影响人体的结构和功能
。不通过化学反应达到预期用途
。不会发生代谢

均值:通过将所有观测值相加并除以观测值个数计算出的平均值。

均值差:(在 Meta 分析中) 当各组的均值、标准差和样本量都已知时用于综合度量连续变量( 如体重 ) 的方法。各项研究均值差的权重( 例如各项研究对 Meta 分析的总体结果影响程度的大小)取决于其效应估计值的精度。

中位数:按顺序排列的一组数据中居于中间位置的观测值。

Meta 分析:在系统综述中使用统计方法来整合纳入研究的结果。有时作为系统综述的同义词被误用，系统综述包括Meta 分析。

多因素分析:在分析一组数据时，测量多个变量的影响，例如观察年龄、性别和职业对研究结局的影响。通过回归分析进行多因素分析、

自然历史研究:研究某物(如生物或疾病)在一段时间内的自然发展。

新药申请(NDA):药物制造商在临床试验完成后向 FDA 提交的申请申请适用于某一特殊适应证药物的上市批准

正态分布:具有已知特性的统计分布，通常作为分析连续数据的模型基础。这类分析的关键假设是数据关于均值对称分布，分布的形状可以用均值和标准差来描述

非劣效试验:确定一种新疗法的效果不劣于标准疗法，两者间差异不超过预先设定值的临床试验设计。相当于等效试验的单侧形式。

零假设:某一变量(例如，分配给受试者的治疗方案)与另一个变量或一组变量(例如，受试者是否死亡)没有关联，或者2个或多个总体分布间不存在差异。简单地说，零假设表明研究因素(如治疗)对结局(如死亡风险)没有影响。

超适应证用药:药物用于FDA批准的适应证外的治疗开放标签试验:在临床试验中，医生和受试者均知道受试者正在使用的是哪种药物或疫苗罕见药:FDA分类，指用于治疗罕见疾病和身体状况的药物。

观察性研究:研究人员不进行干预而只观察事件过程的研究。研究某-特征的变化或差异(例如，人们是否接受了感兴趣的干预措施)与其他特征的变化或差异之间的关系。

比值比:一组某一事件发生的概率与另一组某一事件发生的概率之比。在疗效研究中，通常使用治疗组的概率除以对照组的概率。比值比为 1 表示两组间无差异。对于不希望出现的结果，比值比小于 1 表明干预在降低该结果的风险方面是有效的。当风险很小时，比值比与危险比非常相似。

单尾检验:拒绝零假设的值完全位于概率分布单侧尾部的假设检验检测一种治疗方法是否优于另一种(而不是检测一种治疗方法是否优或劣于另一种 ) 即为单尾检验( 也称为单侧检验 )。
开放临床试验:这个词有几个可能的含义，如下所示
1.在临床试验中，研究者和受试者都知道哪种干预措施被用于哪个受试者( 即没有设盲 )。随机分配在这样的试验中可能会或不会使用。有时被称为开放标签设计
2.在临床试验中，研究者决定使用哪种干预措施(非随机分配 )，有时被称为开放标签设计(但一些被称为开放标签试验是随机的 )。

平行试验:同时比较 2 组受试者的试验，其中一组接受感兴趣的干预措施，另一组是对照组。一些平行试验有 2个以上的比较组，一些试验旨在比较不同的干预措施而不包括非干预对照组。

符合方案集分析:一项对随机对照试验受试者子集的分析，这些受试者充分遵守了治疗方案，确保他们的数据可能显示出治疗效果。这个子集在定义时需考虑接受治疗、测量可及性和无主要方案偏离。由于不依从方案的原因可能与治疗有关，因此符合方案分析策略可能存在偏倚。

后验分布:贝叶斯统计分析的结果，描述某个结局不同取值的可能性的概率分布(如治疗效果)。它综合考虑了研究前的信息(先验分布)和研究中观察到的数据。

前瞻性研究:在评估干预措施效果时，根据目前的风险状况或暴露程度来识别研究人群，并随着时间的推移跟踪观察结果的研究。随机对照试验通常是前瞻性研究。队列研究通常是前瞻性或回顾性的，而病例对照研究通常是回顾性的。在流行病学中，前瞻性研究有时被误认为队列研究的同义词。

P 值:如果实际上零假设为真，在一项研究中观察到的结果(或更极端的结果 ) 偶然发生的概率( 范围为 0~1)。在 Meta 分析中，总体效应的P 值评估的是干预组间差异的总体统计学意义，而异质性统计量的 P 值评估的是各研究中观察到的效应间差异的统计学意义。
药物代谢动力学:药物或疫苗在机体内吸收、分布、代谢和排泄的过程。

安慰剂:安慰剂是一种没有治疗价值的无效的药丸、液体或粉末。在临床试验中，-试验性疗法常与安慰剂相比较以评估治疗效果。

安慰剂对照研究:一种研究药物的方法，其中一组受试者服用一种无效的物质(安慰剂 )，而另一组受试者服用试验药物。

安慰剂效应:在使用或服用某种物质后发生的身体或情绪上变化，而不是该物质的任何特殊性质的结果。这种改变可能是有益的，反映了受试者的期望，通常也反映了给予该物质的人的期望。

临床前研究:试验疗法在试管或动物身上进行的试验一一在进行人体试验前进行的试验。

预防试验:以找到更好的方法来预防从未患过此病的人患病或预防疾病复发为目的的试验。这些方法可能包括药物、维生素、疫苗、矿物质或生活方式的改变

研究方案:所有临床试验基于的研究计划。该计划经过精心设计，旨在保障参与者的健康，并回答特定的研究问题。研究方案描述了什么样的人可以参加试验:试验时间表、流程、药物和剂量:以及研究持续时间在临床试验中，研究人员会定期监查遵循方案的受试者，以监测其健康状况，并确定治疗的安全性和有效性。

生活质量试验(或支持性保健试验):探索改善慢性病患者舒适度和生活质量方法的试验。

随机化:受试者被随机分配到任一治疗组的方法。随机化通过将具有特定特征的人平等分配到所有试验组进而最大限度地减少组间差异。研究人员不知道哪种治疗方法更好。

随机试验:受试者被随机分配到临床试验2个或多个治疗组中的试验有时会使用安慰剂。

副作用:药物或治疗的任何不良作用或效应，必须评估试验药物的即时和远期副作用。

单盲研究:研究者或受试者中的任意一方不知道受试者正在使用何种药物的研究。

标准治疗:目前广泛使用并得到 FDA 批准的治疗方法，并且对某种疾病或情况的治疗有效。

治疗标准:基于当前最先进的受试者治疗水平的治疗方案或医疗管理。

统计学意义:指某一事件或差异单独偶然发生的概率,研究终点:用来判断治疗有效性的主要或次要结局敏感性分析:用来确定研究或系统综述的结果对分析方法变化的敏感性。敏感性分析用于评估数据、使用方法的不确定决策或假设对于结果稳健性的影响。

研究终点:用来判断治疗有效性的主要或次要结局。
敏感性分析:用来确定研究或系统综述的结果对分析方法变化的敏感性。敏感性分析用于评估数据、使用方法的不确定决策或假设对于结果稳健性的影响。
标准差(SD):对一组观测值离散程度的度量，通过与样本均值的平均差异进行计算。

标准误(SE):统计量样本分布的标准差。从总体样本中抽取的测量值因样本而异。标准误是样本统计量在所有样本量相同的可能样本上的变异。标准误随着样本量的增加而减小。

统计学显著:一个不太可能由于机会偶然发生的结果。这种判断的通常标准是，如果原假设为真，则出现当前结果(或更极端的结果)由于机会偶然出现的可能性小于0.05。统计学检验通过得到P值来评估统计学显著。

分层:把整体人群分成若干相互排斥的、具有共同特征的子集的过程，如年龄组、性别或社会经济地位。可以比较这些不同分层间的差异以观察治疗效果在不同的亚组之间是否不同。参见亚组分析。

终止原则:允许在预定的时间对临床试验进行期中分析，同时将I类错误保持在预定水平的流程。

亚组分析:在这种分析中，干预效果是在受试者的一个既定亚组或是补充亚组中评估的，如按性别或年龄分类。试验样本量太小时亚组分析没有足够的统计效能。

替代终点:通常是可以相对快速和容易测量的生理或生化指标，并被视为重要临床结局的预测指标。通常在需要长时间随访观察临床结局时使用替代终点。例如，血压对患者而言直接作用并不重要，但它通常被用作临床试验的结局指标，因为它是卒中和心脏病发作的危险因素。

回顾性研究:在研究开始前受试者已经发生了结局的研究类型。病例对照研究通常是回顾性的，队列研究有时是，而随机对照试验不可能是回顾性研究。

t 检验:从 分布中得到的统计假设检验。常用于比较两组连续性数据也称为 Studentt 检验 )。

毒性:药物对受试者健康有害的不良反应。药物的毒性水平根据药物治疗的疾病情况而变化。

双尾t检验:拒绝零假设的值完全位于概率分布的双侧尾部的假设检验。检测一种治疗措施是否优于或劣于另一种(而不是检测一种治疗措施是否仅仅优于另一种)即为双尾检验(也称为双侧检验)。

洗脱期/洗脱阶段:在交叉试验中，第一次治疗结束之后，第二次治疗开始前的阶段。洗脱期的目的是为了让第一次治疗干预的任何有效作用在新的治疗干预开始之前消失。