医疗器械软件分类
根据医疗器械软件注册技术审查指导原则，医疗器械软件分为独立软件和软件组件。独立软件是指预期本身用作医疗器械或其附件而开发的软件；软件组件是指在作为医疗器械或其部件、附件组成的软件。

医疗器械软件相关标准

1、适用于医疗器械软件检测和注册的标准

GB/T 25000.51-2010 / IEC 25051：2014《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求和测试细则》，主要运用黑盒测试方法对医疗器械软件成品进行评测。

IEC82304-1《HealthSoftware– Part 1:General requirements for product safety》，用于规范独立健康软件产品的安全，适用独立软件安全的确认。该标准目前尚在制定过程中。

YY 0637-2008 / IEC 62083：2010《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》，用于规范放射治疗计划系统软件方面的安全要求。

YY 0721-2009 / IEC62274:2005《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》，用于规范放射治疗记录与验证系统软件方面的安全要求。

2、适用于质量管理体系考核的标准

YY 0664-2008 / IEC62304：2006《医疗器械软件 软件生存期过程》，用于规范医疗器械软件的生存周期，适用于独立软件和软件组件的开发和维护（ps.YY 0664-2008将要被YY/T 0664-2020替代，其实施日期为2021-09-01）。

YY 0708-2009 / IEC60601-1-4：2000《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》，用于规范可编程医用电气系统的安全要求，适用于软件组件的开发和设计。

IEC62366：2007《Medical devices - Application of usability engineering to medicaldevices》，用于规范制造商分析、识别、设计、验证和确认可用性的过程。目前国内还没有相应的标准发布实施。IEC/TR 80002-1-2009：《Medical device software -- Part 1: Guidance on the application ofISO 14971 to medical device software》，用于规范软件的风险管理。

3、适用于医疗器械软件管理的标准

IEC 80001-1:2010《Application of risk management for IT-networks incorporating medicaldevices -- Part 1: Roles, responsibilities and activities》，用于规范医疗器械网络安全，定义相关的角色、职责和活动，保证数据的安全性。

医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 / YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。

拓展知识1：已分类的医疗器械软件目录

拓展知识2：部分已在药监局注册的医疗器械软件