2022年03月09日国家药监局器审中心发布了《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2015年版）被替代。新版软件注册指导原则，即《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版），适用于医疗器械软件的注册申报，包括第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）；适用于自研软件、现成软件的注册申报。也可用作医疗器械软件、质量管理软件的体系核查参考。《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）对软件组件提出最新要求；其实质是对于大部分含有软件的有源设备提出了新的注册要求。

      医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件），见下图。

 独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件。通用计算平台满足信息技术设备安全要求（含电磁兼容），符合GB 4943.1、GB/T 9254等标准。

软件组件（SIMD）即医疗器械内含的软件，是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。常见于有源设备（少量诊断试剂）所含的嵌入式软件组件或外控型软件组件；如内窥镜图像处理器、MR、CT的内含软件，常见体外诊断设备的控制软件等。医用计算平台满足医用电气设备（GB 9706系列）、实验室用电气设备（GB 4793系列）或有源植入式医疗器械（GB 16174系列）等安全要求（含电磁兼容）

注：独立软件的功能均为后处理功能，软件组件的功能以控制功能、前处理功能为主，兼具后处理功能。

一、注册单元划分原则

（1）独立软件

独立软件注册单元以管理类别、预期用途、功能模块作为划分原则。

不同管理类别的独立软件作为不同注册单元，若在技术上无法拆分可作为一个注册单元并按照较高管理类别申报注册。

不同预期用途的独立软件作为不同注册单元，按照预期用途可分为辅助决策类和非辅助决策类，每类又可细分为治疗、诊断、监护、筛查等情形。

（2）软件组件

软件组件注册单元与所属医疗器械相同，有软件组件和无软件组件的医疗器械作为不同注册单元。专用型独立软件视为软件组件的注册单元与软件组件相同。



二、检测单元划分原则

（1）独立软件

独立软件检测单元原则上与注册单元相同，但若有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境（含云计算）或每个互不涵盖的发布版本均需作为一个检测单元。

若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测（检测对象为核心功能而非核心算法）。例如，图像分割功能所用核心算法含常规图像处理算法和人工智能算法，基于这两类算法的图像分割功能均需检测。

（2）软件组件

软件组件检测单元原则上与所属医疗器械相同，但医疗器械若包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均需作为一个检测单元，除非检测单元能够完整覆盖注册单元全部情况。同理，若软件核心功能相同但核心算法类型不同，则每类核心算法所对应的核心功能均需检测。



三、软件和软件组件的注册方式与二类医疗器械软件首次注册时间

独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况可随医疗器械进行注册，此时虽不控制/驱动医疗器械硬件但从产品角度运行于医用计算平台，故视为软件组件，如专用型独立软件可作为附件随医疗器械进行注册。

软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，不宜单独注册，需随医疗器械进行整体注册。

1.受理

申请人向国家药品监督管理局行政受理服务大厅提出申请，受理人员根据申报事项按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）、《食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管〔2014〕208号）的要求对申报资料进行形式审查。申请事项属于本部门职权范围，申报资料齐全、符合形式审查要求的，予以受理；申报资料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申报资料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申报资料之日起即为受理；申请事项不属于本部门职权范围的，即时告知申请人不予受理。

2.审查

受理人员自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作。需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的，所需时间不计算在内，技术审评机构应当将所需时间书面告知申请人。技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全部内容。申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料。技术审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。质量管理体系核查的时间和申请人补充资料的时间，不计算在审评时限内。

3.许可决定

国家药品监督管理局应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定，对符合安全、有效要求的，准予注册。对不予注册的，应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

4.送达

自作出审批决定之日起10个工作日内，国家药品监督管理局行政事项受理服务和投诉举报中心将行政许可决定送达申请人。



四、产品技术要求对软件和软件组件的要求

（1）独立软件

独立软件产品技术要求 “产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括通用要求、专用要求、安全要求，其中通用要求根据软件产品特性进行规范，不适用内容在非临床资料产品技术要求章节中予以说明；专用要求符合相关产品标准（如放射治疗计划软件）要求，安全要求符合相关安全标准（如报警、放射治疗）要求。“附录”提供体系结构图、用户界面关系图与主界面图示、物理拓扑图以及必要的注释。

独立软件产品技术要求模板详见《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（2022年版）附录。

（2）软件组件

软件组件在所属医疗器械的产品技术要求中进行规范，其产品技术要求中需明确以下内容：

“产品型号/规格及其划分说明”明确软件的名称、型号规格（若适用）、发布版本、版本命名规则，软件模块（含医用中间件）若有单独的版本、版本命名规则均需说明。

“性能指标”包括软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（适用于外控型组件和专用型独立软件）、性能效率（适用于外控型组件和专用型独立软件）等要求。

——功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；

——使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口、产品接口；

——访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；

——运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件。

——性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

上述条款不适用内容在非临床资料予以说明。

测量功能（若有）：无论何种测量功能均需结合测量的误差、不确定度等因素，明确测量准确性指标，如线性度、精度、重复性、再现性、范围限值、显示误差等。

五、独立软件的临床评价

对于豁免目录外的独立软件产品，选择使用同品种医疗器械临床经验数据作为临床评价路径时，应确保选取的对比产品与申报产品的实质性等同和对比产品的临床经验数据充分且充足，如数据不充足应进行临床试验，在临床试验时应注意选定合适的金标准进行参照，比如诊断类软件应选取公认的诊断准确率较高的方法学或产品进行参照，而治疗类也应当选取临床公认的治疗效果较好的方法或产品进行参照，以确保临床评价充分且充足。

六、网络安全要求

具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械），均需要满足网络安全的要求：

电子数据交换：包括基于网络、存储媒介的单向、双向数据传输；

远程访问与控制：包括基于网络的实时、非实时的访问与控制；

用户（如医务人员、患者、维护人员等）访问：包括基于软件用户界面、电子接口的人机交互方式。

七、软件研究资料

软件组件和独立软件虽然存在技术差异，但生存周期过程质控原则和要求均相同，故二者注册申报资料要求基本一致，具体内容略有差异，具体见《医疗器械软件注册审查指导原则》（2022年修订版）第八章。对于独立软件，按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022版）要求，应提交相应《自研软件研究报告》、《现成软件研究报告》（如适用）、《外部软件环境评估报告》（若适用）和软件版本命名规则真实性声明，自研软件研究报告包括软件基本信息（包括软件标识、结构功能、硬件拓扑、 运行环境等）、实现过程（开发概述、需求规范、生存周期概述、 风险分析、验证与确认测试、缺陷管理、更新历史等）、核心功能（核心算法）、结论等资料，证实该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风 险均可接受，符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（2022版）要求 。

关于现成软件研究资料，对于部分使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求相同，无需单独提交研究报告，基于医疗器械软件的安全性级别，在自研软件研究报告适用条款中说明现成软件组件的情况。适用条款包括软件标识、安全性级别、结构功能、运行环境、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认、可追溯性分析、缺陷管理、更新历史、核心功能、结论，其余条款若适用亦可予以说明。 对于全部使用方式，遗留软件、成品软件、外包软件的研究资料要求略有差异，单独提交现成软件组件研究报告及其类型判定依据。

现成软件组件研究报告条款与自研软件研究报告相同，但需基于现成软件组件（此时即医疗器械软件）的安全性级别予以说明，适用条款至少包括软件标识、安全性级别、运行环境、风险管理、需求规范、验证与确认、缺陷管理、核心功能、结论，不适用条款详述理由。遗留软件在验证与确认中还需提交其上市后使用问题（含不良事件、召回）的评价报告。还应提交外部软件环境评估报告， 包括安全性级别、软件标识、功能用途、运行环境、风险管理、验收管理、维护计划、结论，详尽程度取决于软件安全性级别。

八、质量管理体系的要求

2014年12月29日国家局发布《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号），2019年07月12日发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》（2019年 第43号），2020年06月04日发布《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》（药监综械管〔2020〕57号），对独立软件的质量管理体系提出了明确要求。软件组件可参考。

（1）软件相关文件：

软件生存周期过程控制程序

软件配置管理控制程序

软件可追溯性分析控制程序

软件版本控制管理制度

软件质量保证管理制度

软件开发和测试环境维护管理制度

现成软件采购和使用管理制度

软件更新管理制度

软件缺陷管理制度

软件设计规范

软件发布管理制度

软件部署管理制度

产品放行管理制度

产品停运管理制度

网络安全事件应急响应管理制度

软件编码规则文件

（2）软件相关记录：

需求规格说明书

概要设计说明书

详细设计说明书

单元测试（计划、用例、记录、报告）

集成测试（计划、用例、记录、报告）

系统测试（计划、用例、记录、报告）

安全软件兼容性测试（计划、用例、记录、报告）

网络安全测试（计划、用例、记录、报告）

缺陷管理记录表

软件回归测试报告

软件发布说明书

软件开发评审表

软件配置管理计划

软件配置状态报告

可追溯性分析报告

软件质量保证计划

软件维护计划

网络安全紧急事件应急预案

九、关于GB/T 25000.51实施要求

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。