分享|四川省药监局2022年医疗器械使用单位飞行检查汇总
为加强医疗器械监督检查,强化医疗器械风险管控,2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。
具体问题如下:
NO.1 飞行检查发现的主要问题:
1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。
2、保留的购入医疗器械相关资料不具备可追溯性。
3、未按规定存放医疗器械。未在库房设三色五区,配备相应温湿度监测设备及调控设备。
4、未建立医疗器械使用前质量检查制度。未按规定对使用的设备建立设备档案。
NO.2 飞行检查发现的主要问题:
1、未明确进货查验记录的保存要求,未建立医疗器械使用前质量检查制度。、
2、部分产品出库单记录信息不全。
3、植入性医疗器械使用记录未纳入信息化管理系统,且未记录使用产品批号,信息不可追溯。
NO.3 飞行检查发现的主要问题:
1、未建立质量管理制度。部分医疗器械产品采购时未收集产品相关资质;
2、库房未设置退货区,未配备货位卡。部分计量设备未校准。
3、部分器械产品未按储存条件存放;植入产品使用记录信息不完整。部分设备未按说明书进行维护保养。
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