文章 经验分享|审核供应商的三要素

审核供应商对供应商的审核应坚持实施，审核供应商的类别和目的：1. 对供应商审核的重要程度取决于他所供应的产品的重要程度。一般情况下：实施进料一级检验的供应商一定要审核；实施进料二级检验的供应商可以有选择的审核；实施进料三级检验的供应商可以不...

供应商

赞同1  4223 浏览  0 评论 加菲 2019-06-07 09:56

文章 知识分享|美国DMF

DMF制度确实是一个创新，对活性物质、辅料、药包材的生产商（DMF的持有者）、FDA和制剂上市申请者都有好处：一是活性物质或辅料或药包材的生产商只需要向FDA递交资料，不需要把资料给制剂上市申请者，这样保护了活性物质或辅料或药包材的生产商的...

国际注册 FDA 制药

赞同0  2744 浏览  0 评论 加菲 2020-10-17 14:45

文章 分享|管理制度——《物料编码管理规范》

1.0 目的 为了在保证物料管理连续性的基础上，进一步完善物料的管理，以使所有的物料料号命名得到规范和统一，特编写此规则，力求做到： 1.1 反映材料的主要特征； 1.2 能区别同类元件的不同物料； 1.3 易懂，易记忆； 1.4 方便书写...

文件记录

赞同0  4833 浏览  0 评论 多多猪 2018-11-29 12:30

文章 经验分享|ISO9001:2015质量管理体系审核员的知识结构

认证作为知识密集型高技术服务产业，是通过审核员现场对组织进行审核，收集和验证与审核准则有关的信息，获得审核证据、并依据审核准则评价证据、 确定证据满足审核准则程度、形成审核发现和结论这个重要环节来实现的。审核员的能力，即运用所掌握的知识与实...

内审员 ISO9001

赞同2  4542 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 13:05

文章 分享|NMPA发布《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》

2018年11月22日，国家食品药品监督管理总局发布关于公开征求《体外诊断试剂临床试验指导原则（征求意见稿）》意见的通知。与2014年9月11日发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》相比，最显著的变化是增加了“四、临床试验质量管理”内容...

标准 NMPA

赞同0  4834 浏览  0 评论 打豆豆 2018-11-26 23:41

文章 分享|实验室常用标准94个

实验室常见的仪器和耗材标准  1.GB21549-2008实验室玻璃仪器玻璃烧器的安全要求； 2.GB/T21784.2-2008实验室玻璃器皿通用型密度计第2部分：试验方法和使用； 3.GB/T21298-2007实验室玻璃仪器...

标准 实验室

赞同4  5138 浏览  4 评论 似水流年 2018-08-20 16:12

文章 分享|QC七大手法和九大步骤

“七大手法”主要是指企业质量管理中常用的质量管理工具，有“老七种”和“新七种”之分。“老七种”有分层法、调查表、排列法、因果图、直方图、控制图和相关图，新的QC七种工具分别是系统图、关联图、亲和图、矩阵图、箭条图、PDPC法以及矩阵数据...

QC 方法工具 质量活动

赞同1  5017 浏览  1 评论 冒牌货 2018-09-27 15:18

文章 经验分享|医疗器械——体外诊断试剂的计和开发要求形成的文件

《医疗器械生产质量管理规范 附录体外诊断试剂现场检查指导原则》国药总局（2015年第103号）第5章对医疗器械设计和开发工作做出了明确的规定。按照《指导原则》，设计和开发工作可分为：策划、输入、输出、转换和验证、确认，以及设计和开发更改等阶...

体外诊断试剂 医疗器械 设计开发

赞同1  2748 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-10-09 10:57

文章 帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总

帕博利珠单抗1376份临床研究方案汇总   分享密码：gzrgkc

临床试验

赞同1  954 浏览  0 评论 51zlzl 2022-11-09 08:50

文章 知识分享|医药洁净室（区）人员净化程序流程图

洁净车间

赞同1  4603 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-28 11:20

文章 知识分享|试验员色谱操作知识汇总

色谱法总论 1.色谱分析法： 色谱法是一种分离分析方法，它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。   2.色谱法的分离原理： 当混合物随流动相流经...

色谱

赞同0  4446 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-14 14:06

文章 经验分享|详细解读研究原始记录的常见问题

药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据，证明药品的安全性、有效性和质量可控性，并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件，2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》，规定应对所受理药品注册申请的...

药品研发 制药

赞同0  2428 浏览  0 评论 多多猪 2021-01-28 23:43

文章 分享|实验室人员必备知识手册

一、 实验室基础知识 （一）、化学试剂： 1、化学试剂的分类： 化学试剂数量繁多，种类复杂，通常根据用途分为一般试剂、基础试剂、高纯试剂、色谱试剂、生化试剂、光谱纯试剂和指示剂等。采用的标准为国家标准(标以：“GB”字样)和行业标准(标以：...

实验室

赞同0  4627 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-08 23:13

文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第七章 确认与验证）

第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248：确认或验证的范围和程序应当经过风险评估来确认。...

GMP

赞同0  4412 浏览  0 评论 打豆豆 2019-03-13 14:58

文章 全新认识 MTBF

MTBF，即平均故障间隔时间，英文全称是“Mean Time Between Failure”，就是从新的产品在规定的工作环境条件下开始工作到出现第一个故障的时间的平均值。MTBF越长表示可靠性越高正确工作能力越强 。单位为“小时”。它反映...

MTBF

赞同0  3796 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-24 16:28