各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:  根据《国家药监局综合司关于开展2024年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》(药监综械管〔2024〕14号),现将2024年国家医疗器械抽检产品...
分享|什么叫复检、复验、复查
 在产品质量监督抽查中,复检、复验、复查这三个词的使用与监督抽查的行政行为紧密相连,一旦误用、错用会直接影响到质量监督抽查结果的公正性、正确性。在《中国纤检》2015年4月(下)期上刊登的《复检、复查、复验在产品质量监督工作中的运...
分享|医疗器械主文档DMR的内容及编写
一 Device master record(DMR)是最终医疗器械产品程序和规范的汇总,开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档,并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容,包括...
数据分析常用的知识点—离散型概率分布和连续型概率分布
概率中通常将试验的结果称为随机变量。随机变量将每一个可能出现的试验结果赋予了一个数值,包含离散型随机变量和连续型随机变量。既然随机变量可以取不同的值,统计学家就用概率分布描述随机变量取不同值的概率。相对应的,有离散型概率分布和连续型概率分布...
经验分享|医疗器械注册申报资料(附资料模板)
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)  二、注册申报相关要求1、申请表1、登陆医疗器械注册管理信息系统,完成用户注册后方可使用。  ...
IVD(体外诊断试剂)生产质量体系检查要点指南-2017年修订版
北京市食品药品监督管理局关于发布《体外诊断试剂生产质量体系检查要点指南(2017年修订版)》的通告   为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管...
经验分享|有源医疗器械产品注册研究资料常见问题点汇总
随着《医疗器械监督管理条例》(650号令)、《医疗器械注册管理办法》(局令4号)、《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令6号)、《国家总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)、《境内第三类和进口医...
知识分享|药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度
1. 背景和概述药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业、集团公司等主体,通过提出药品上市许可申请获得药品上市许可批件,并对药品质量在...
【分享】浅谈医疗器械货架寿命(shelf life)
质量方针及标准与法规关系的理解 作者: 朱佳 一、前言 随着新时代的发展,医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械,小到用于家庭日常用的体温计,大到用于医院手术的大型定位或监控系统,从研...
数据分析常用的知识点—区间估计
点估计是用于估计总体参数的样本统计量,但是我们不可能通过点估计就给出总体参数的一个精确值,更稳妥的方法是加减一个边际误差,通过一个区间值来估计(区间估计)总体均值的区间的估计总体均值的区间的估计:σ已知情形对总体均值进行估计时:1. 要利用...
新QC七大工具—矩阵图法(Matrix Diagram)
1.定义:从问题事项中,找出成对的因素群,分别排列成行和列,找出其间行与列的关系或相关程度的大小,探讨问题点的一种方法。2.适用范围:所谓“矩阵图”就是利用多元项的思考方式,分析现象、问题与原因三者之间的关连性,组合要素间的各项关系,发展成...
知识分享|灭菌制剂的无菌检查
一、无菌检查概念及意义1. 无菌检查的概念及范围无菌检查法是指检查无菌或灭菌制品、敷料、缝合线、无菌器具及适用于药典要求无菌检查的其他品种是否无菌的一种方法。也就是说,凡直接进入人体血液循环系统、肌肉、皮下组织或接触创伤、溃痛等部位而发生作...
分享|医疗器械产品设计开发合规(附设计开发流程图)
 产品设计开发七个阶段:立项阶段概念开发和产品策划阶段详细设计与样机阶段设计验证阶段试生产阶段设计确认阶段临床与市场反馈设计更改优化阶段      ① 立项阶段 &nbs...
经验分享|医疗器械临床试验常见样本量估算
根据《医疗器械临床试验质量管理规范》,所谓医疗器械临床试验,是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。临床试验收集受试人群中的疗效/安全性数据,用统计分析将基于主...
知识分享|2015版药典- 重金属检查法 第四部 通则0821
0821 重金属检查法    本法所指的重金属系指在规定实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质。    标准铅溶液的制备 称取硝酸铅0.1599g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水5...

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