文章 经验分享|各国药品注册管理之差异

各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。 目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美...

国际注册 制药

赞同2  5581 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-20 16:56

文章 资料分享|气相色谱百问精编

内容简介 《气相色谱百问精编》针对气相色谱分析中出现的常见问题，结合农药残留检测、食品、医药、化工、环境保护等方面的实际应用，精选了103个问题，以问答的形式，采用了大量实际应用的案例，做了较为详细的解答；力求做到简明扼要、深入浅...

图书文献

赞同0  4223 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 15:04

文章 分享|印度医疗器械注册指南

在印度，医疗器械是指可植入亦可外用的诊断、治疗、缓解或预防人体或动物体内紊乱或疾病的设备。生产经营医疗器械须向相关部门递交申请，申请的附信中应明确说明申请目的，授权人需签字盖章，并附上姓名及职务。 监管机构：印度中央药物标准控制机...

医疗器械 国际注册

赞同4  5964 浏览  0 评论 小懒虫 2018-12-14 23:21

文章 分享|核查中心2020年第四批医疗器械飞行检查情况汇总

核查中心2021年第四批医疗器械飞行检查情况汇总本批次共对7家医疗器械企业进行了飞行检查。  具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 产品品种：EH复合型骨水泥检查发现一般不符合项2 项。一、文件 管理方面1.抽查某批号 的 EH...

医疗器械 飞行检查

赞同0  1752 浏览  0 评论 似水流年 2022-04-08 14:18

文章 分享13家药品生产企业飞行检查，84项缺陷

2018年浙江省食品药品监督管理局组织对浙江诚意药业股份有限公司等13家药品生产企业开展飞行检查，经审核，现将检查情况进行通报。                                                        ...

制药 飞行检查

赞同2  5626 浏览  0 评论 似水流年 2019-03-07 09:42

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（五）

第六章 设计开发 第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。 曾经看过几个不同公司的设计开发控制程序文件，虽然不能千篇一律的说这个文件有问题，但是其实最大的问题就在于，这个文件根本就不是设...

法规 医疗器械

赞同0  5879 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:39

文章 GB 8368-2018 一次性使用输液器 重力输液式

标准简介：本标准规定了一次性使用重力输液式输液器的标记、材料、物理、化学和生物等要求。 本标准适用于一次性使用的、与输液容器和静脉器具配合使用的重力输液式输液器。标准号：GB 8368-2018中文标准名称： 一次性使用输液器 重...

国标 医疗器械

赞同2  3251 浏览  0 评论 风清飞扬 2020-12-04 11:33

文章 医疗器械注册流程指南

医疗器械注册流程指南

CFDA医疗器械注册

赞同0  1805 浏览  0 评论 LX3345680188 2022-03-21 12:43

文章 分享|USP分析方法的生命周期

USP为拟议新章节发布了标题为“分析方法生命周期<1220>” 的文章，其中的方法与ICH Q8(R2)，Q9，Q10和Q11所述的质量源于设计的概念相一致。  一个分析方法必须证明适合预期目的。在建立方法时考虑分析方法的整个...

验证确认

赞同0  6043 浏览  0 评论 加菲 2018-11-21 12:38

文章 经验分享|俄罗斯医疗器械注册指南

一、俄罗斯的医疗器械类别1. 俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同2. 市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别3. 医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。具体包括I 类，I...

医疗器械 国际注册

赞同1  5248 浏览  0 评论 pzbp666 2019-06-06 09:14

文章 经验分享|医疗器械设计开发流程图解

医疗器械设计开发流程图解

设计开发 医疗器械

赞同0  4556 浏览  0 评论 冒牌货 2019-12-02 13:55

文章 分享|药品生产偏差管理程序

偏差管理背景 我国在1982年由中国医药工业公司制订了《药品生产管理规范》试行稿、1998版GMP均未涉及偏差管理内容，直至2008年实施的《药品GMP现场检查评定标准》首次提出偏差管理概念，要求调查和记录偏差,偏差管理在药品生产处于初始起...

偏差

赞同0  6050 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-19 09:18

文章 资料分享|YY∕T 1155-2019 全自动发光免疫分析仪

标准号：YY∕T 1155-2019中文标准名称：全自动发光免疫分析仪英文标准名称：Automatic luminescence immuneassay analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：2020-06-01*****...

行业标准 医疗器械

赞同0  4488 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-18 10:06

文章 　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

赞同1  2776 浏览  0 评论 打豆豆 2021-04-26 09:21

文章 经验分享|阿根廷医疗器械注册

阿根廷注册主管当局是Direccion de Tecnologia Medica, Administracion National de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médico (ANMAT)...

国际注册 医疗器械

赞同0  2985 浏览  0 评论 小懒虫 2021-02-20 20:47