文章 分享|四川省药监局2022年医疗器械使用单位飞行检查汇总

为加强医疗器械监督检查，强化医疗器械风险管控，2022年四川省药监局组织对省内3家医疗器械使用单位进行飞行检查。具体问题如下：NO.1 飞行检查发现的主要问题： 1、未按规定及时更新供货方资质。医疗器械进货查验记录信息不完整。2、...

飞行检查

赞同0  1041 浏览  0 评论 似水流年 2023-01-13 10:42

文章 资料分享|环境管理体系内部审核资料

EMS环境管理体系内部审核全套资料，包含内审总计划、、内审计划、首次、末次会议记录、各部门内审检查表。------------------------------------内审资料2016年EMS.rar

ISO14001

赞同1  4525 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-12-07 11:38

文章 分享|辅料对API的溶解度、渗透性、吸收和首过效应的影响

1 溶解度   低溶解度药物的数量越来越多，选择合适的辅料越来越重要。具有增溶作用的辅料的应用更为广泛，如增溶剂、表面活性剂、环糊精、磷脂和一些高分子材料等。对于处方设计者来说，选择最佳的辅料组合可以解决生物利用度、稳定性、生产可行性的问题...

药品研发

赞同1  6120 浏览  0 评论 似水流年 2018-10-29 13:01

文章 微波手术刀-临床评价路径推荐

管理类别Ⅲ类分类代码01-04-01微波手术设备产品描述通常由微波发生源、微波传输线缆和热凝器（手术电极、消融针等）组成，利用工作频率0.3GHz～30GHz的微波辐射能量进行手术治疗的设备。预期用途用于手术中的止血，和对增生或病变组织进行...

器械临床评价

赞同0  880 浏览  0 评论 呵呵呵 2023-03-24 12:54

文章 分享|中国药典 9204 微生物鉴定指导原则（修订）

来源：药典委 9204 微生物鉴定指导原则（修订）   本指导原则为药 物原料、辅料、制药用水、中间产品、终产品和环境等中检出微生物的 鉴定提供指导。当鉴定结果有争议时，以《伯杰氏系统细菌学手册》 （《Bergey’s ...

中国药典 微生物检验

赞同1  6247 浏览  0 评论 冒牌货 2018-09-27 15:27

文章 资料分享|GB∕T 30430-2013 气相色谱仪测试用标准色谱柱

标准号：GB∕T 30430-2013 中文标准名称：气相色谱仪测试用标准色谱柱英文标准名称：Standard column used for evaluating gas chromatography发布日期：2013-12-3...

设施设备 国标

赞同0  4720 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-15 13:37

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（八）

第九章 质量控制 第五十六条  企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。​ 从字面的意思就是企业应当建立一个这样的程序，用于控制产品质量。那么怎么控制呢？...

法规 医疗器械

赞同0  5831 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 22:51

文章 经验分享|ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总

ISO9001-2015新版质量管理体系标准规定应形成的文件条款汇总 核心提示：标准全文共有19个地方提到应形成文件，其中包括明确规定的有18项，第6项要求除18项之外为满足体系运行的其他文件。

文件记录 ISO9001

赞同0  5623 浏览  0 评论 冒牌货 2019-02-23 23:41

文章 分享|2018.11.30飞检，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）

近日，家药品监督管理局发布了6家药企的飞检通报，5药企被收回GMP证书（电脑回收站、QC台账、电脑权限检查）。 就检查内容，提出的缺陷也越来越专业，如： 检查期间，生产操作岗位人员及QA生产前没有正确核对中间产品信息，导致生产过程发生差错，...

飞行检查 GMP 审计认证

赞同0  5944 浏览  0 评论 似水流年 2018-12-06 09:14

文章 YY∕T 1690-2020 一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法

YY∕T 1690-2020  一次性使用聚氯乙烯输注器具中2-氯乙醇残留量测定方法标准简介：本标准规定了一次性使用聚氯乙烯输注器具2-氯乙醇（ECH）残留量的测定方法。 本标准适用于使用环氧乙烷灭菌的一次性使用聚氯乙烯...

医药行业标准

赞同0  3677 浏览  1 评论 pzbp666 2020-07-25 11:23

文章 资料分享|一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料

一类医疗器械（隔离衣）临床评价资料隔离衣1.医疗器械预期用途 该产品采用非织造布为主要原材料经裁剪、缝纫制成。非无菌提供，一次性使用。用于医疗机构门诊、病房、检查室等作普通隔离。2. 预期与其组合使用的器械的情况 该产品通常为独立使用，用于...

文件记录 临床试验

赞同2  4181 浏览  1 评论 多多猪 2020-03-05 14:31

文章 资料分享|GB/T 15811-2016 一次性使用无菌注射针

标准号：GB/T 15811-2016中文标准名称：一次性使用无菌注射针英文标准名称：Sterile hypodermic needles for single use发布日期：2016-06-14实施日期：2018-01-01 ...

国标 医疗器械

赞同1  5106 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-03 08:50

文章 CIDB新增22种强制认证产品

马来西亚建筑行业发展管理局CIDB，是根据马来建筑行业发展管理法案（Act 520）设立的，负责管理马来西亚建筑行业的政府机构。CIDB主要负责建筑企业资质、施工人员资质、工程质量、建材质量等方面的管理。在建材质量管理方面实施强制产品认证制...

CIDB认证

赞同0  2020 浏览  0 评论 哪托来了 2021-12-27 11:24

文章 资料分享|多国医疗器械准入概览

多国医疗器械准入概览格式：PPT页数:66*************************在线预览************************* 多国医疗器械准入概览

法规 医疗器械

赞同0  2236 浏览  0 评论 51zlzl 2021-10-14 15:30

文章 医疗器械法规汇编2021版

医疗器械法规汇编2021版链接：医疗器械法规汇编2021版

医疗器械 法规

赞同0  1772 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-03-25 17:45