文章 分享|产品抽检标准 产品抽检比例

产品抽检标准 产品抽检比例 方案特性 抽样检验方案（简称抽样方案）是一套规则，依据它去决定如何抽样（一次抽或分几次抽、抽多少），并根据抽出产品检验的结果决定接收或拒收该批产品。在确定了一个抽样方案后，可以计算具有指定质量指标（例如批不合格品...

抽样

赞同1  6217 浏览  0 评论 小懒虫 2018-09-28 23:22

文章 资料分享|YY∕T 0706-2017 乳腺X射线机专用技术条件

标准号：YY/T 0586-2016中文标准名称：乳腺X射线机专用技术条件英文标准名称：Particular specifications for mammographic X-ray equipment发布日期：2017-03-28实施日...

行业标准 医疗器械

赞同0  4465 浏览  0 评论 pzbp666 2019-12-17 15:09

文章 分享|医疗器械生产质量管理规范详细解读（十一）

第十二章 不良事件监测、分析和改进 第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。​ 法规说指定相关部门的时候，大家有没有发现，大多数的意识里都指向质量部门对吧。那是否是质量部门就要承担负责接收、调...

法规 医疗器械

赞同0  5814 浏览  0 评论 多多猪 2019-01-03 23:04

文章 欧盟医疗器械法规MDR对临床评价的要求

欧盟医疗器械法规MDR于2017年5月26日开始实施，经过4年的过渡期，将于2020年5月26日强制执行。为了帮助大家更好地理解MDR，我们在此为您梳理了MDR中的临床评价的要求。根据MDR第VI章的要求，制造商应规定并证明临床证据的等级足...

临床注册 MDR

赞同0  2632 浏览  0 评论 pzbp666 2021-06-04 16:02

文章 资料分享|GB∕T 30431-2013 实验室气相色谱仪

 标准号：GB∕T 30431-2013中文标准名称：实验室气相色谱仪英文标准名称：Gas chromatograph for laboratory发布日期：2013-12-31实施日期：2014-08-01 *****...

设施设备 国标

赞同0  4695 浏览  0 评论 打豆豆 2019-10-15 13:35

文章 资料分享|YY/T 1662-2019 生化分析仪用质控物

标准号：YY/T 1662-2019中文标准名称：生化分析仪用质控物英文标准名称：Quality control material for clinical chemistry analyzer发布日期：2019-05-31实施日期：202...

行业标准

赞同0  4784 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-21 11:23

文章 分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。 检...

制药

赞同1  6450 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:11

文章 医疗器械生物学评价和审查指南

发布日期 2007-06-15附件1：医疗器械生物学评价和审查指南　　一、目的与范围　　为使GB/T 16886－ISO 10993系列标准能够正确而有效地实施，特制定本指南。　　本指南为医疗器械评价者提供了生物学评价指南，为医疗...

指南 医疗器械

赞同0  2888 浏览  0 评论 第柒感 2021-03-12 18:04

文章 湿热灭菌工艺验证指南

湿热灭菌工艺验证指南目录一、范围...........................................................................................................

指南

赞同0  1317 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-15 16:54

文章 医疗器械不良事件监测与报告（2022版）-思维导图

医疗器械不良事件监测与报告（2022版）

不良事件

赞同0  1312 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-16 08:29

文章 IATF16949：2016 思维导图

 资料名称  IATF16949：2016 思维导图  格式  PDF  大小  15M*******************************...

IATF16949

赞同0  1279 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-29 13:40

文章 知识分享|欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录

近日，欧盟委员会发布了一份《欧盟法令（EU）2016/161安全特性的GMP符合性检查备忘录》，列出了GMP检查过程中特别关注的9类问题：与OBP的连接数据流序列码（SN）的生成数据上传防篡改装置（ATD）的应用包装线唯一标识符的状态更改二...

法规

赞同2  5078 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-07-02 16:09

文章 知识分享|医疗器械环氧乙烷(EO)残留测试（气相色谱法）

环氧乙烷残留量检测适用产品范围：  GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量1. 试...

EO灭菌

赞同1  4187 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2020-02-24 14:51

文章 资料分享|欧盟新申请与变更申请分类指南 2019

GUIDELINE ON THE CATEGORISATION OFEXTENSION APPLICATIONS(EA)versusVARIATIONS APPLICATIONS(V)July 2019*******************...

指南

赞同0  4807 浏览  0 评论 cyxwvoarn 2019-09-10 15:22

文章 资料分享|EN 1422-2014 （BS）中文版

用于医疗灭菌一环氧乙烷一要求和测试方法本欧洲标准于2014年4月17日由CEN批准。欧洲标准化委员会的各成员均完全遵循CEN/CENELEC的内部规程，其规定的各种条件，赋予欧洲标准以国家标准的地位，各成员不得擅自进行任何更改。向任何欧洲标...

欧洲标准 EO灭菌 标准

赞同2  4146 浏览  0 评论 pzbp666 2020-03-05 16:50