文章 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）

医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南（2014版）工艺用水是许多医疗器械产品生产过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程至关重要。工艺用水系统是工艺用水制备必不可少的硬件条件，其验证工作也直接或间接的影响着医疗器械产品...

指南 医疗器械

赞同0  6838 浏览  0 评论 打豆豆 2018-08-03 12:43

文章 分享|2018.03 GMP监督检查65家药企304条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2018年04月04日安徽省食品药品监督管理局发布了03月份药品生产企业GMP日常监督检查结果，03月份安徽省局共检查了65家药品生产企业，涉及缺陷的企业有48家，发现304条缺陷，其中严重缺陷9条，主要缺陷17条，一般缺陷278条。 检...

制药

赞同1  6631 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:11

文章 分享|宁夏2017年监督检查378条严重、主要及一般缺陷分类汇总

2017年宁夏食品药品监督管理局先后发布了八期药品生产企业日常监督信息通告。2017年宁夏省局监督检查发现378条缺陷，其中严重缺陷5条，主要缺陷10条，一般缺陷363条。 检查形式有：日常监督检查、GMP认证检查、许可检查、换证检查、G...

制药

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文章 分享|安徽省2016年12月监督检查42家企业152条主要及一般缺陷汇总分析

2017年01月12月安徽省食品药品监督管理局发布了12月份的药品生产企业日常监督检查结果，12月份安徽省局共检查了111家企业，发现152条缺陷，其中严重缺陷0条，主要缺陷6条，一般缺陷146条，涉及缺陷的企业42家。     检查形式...

制药

赞同1  6072 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-30 13:08

文章 R2A培养基计数培养基适用性验证方案

计数培养基适用性验证方案（R2A培养基） 目录 1.验证目的2.参照标准3.验证项目4.验证人员及职责5.判定标准6.实验材料7.菌液制备8.菌液计数9.适用性检查10.阴性对照附件1.检测记录 1.验证目的&...

微生物检验 验证确认

赞同1  8527 浏览  0 评论 多多猪 2018-07-29 22:31

文章 解析|医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

Why?目的？ 为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求。 Definition？冷链管理医疗器械定义？ 冷链管理医疗器械是指在运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷...

法规标准 指南

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文章 医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南

医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南   第一条根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的要求，为保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求，特制定本指南。 第二条冷链管理医疗器械是...

法规 指南

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文章 分享|臭氧消毒浓度和条件

消毒技术规范和GB 28232《臭氧发生器安全与卫生标准》   空气消毒：臭氧对空气中的微生物有明显的杀灭作用，采用 20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，对自然菌的杀灭...

环境监测 洁净车间 消毒

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文章 【分享】浅谈医疗器械货架寿命（shelf life）

质量方针及标准与法规关系的理解 作者： 朱佳 一、前言 随着新时代的发展，医疗器械的发明创造为人们疾病的诊断和治疗带来了便利。这些医疗器械，小到用于家庭日常用的体温计，大到用于医院手术的大型定位或监控系统，从研...

验证确认 医疗器械

赞同1  14982 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-25 21:45

文章 医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015）

医疗器械生产质量管理规范—体外诊断试剂附录（2015） 体外诊断试剂   第一部分  范围和原则 1.1  本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。 1.2  本附录是对...

法规 医疗器械 NMPA 体外诊断试剂

赞同3  6625 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-23 17:07

文章 医疗器械生产质量管理规范(中英文对照）-2014年

国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号） CFDA Announcement on Releasing GoodManufacturing Practice for Medical Devices...

法规 医疗器械

赞同1  10637 浏览  0 评论 似水流年 2018-07-23 14:59