文章 资料分享|ISO11135-2014环氧乙烷— 医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求（中文翻译版）

ISO 11135-2014 Sterilization of health-care products-Ethylene oxide-Requirements for the development，validation and rout...

ISO

赞同0  5803 浏览  1 评论 似水流年 2019-03-13 11:32

文章 资料分享|GB/T 19973医疗器械的灭菌微生物学方法 第1部分和第2部分

GB/T19973《医疗器械的灭菌微生物学方法》拟分为以下两个部分： —第1部分：产品上微生物总数的测定； —第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验。   ****************...

医疗器械 国标

赞同0  6132 浏览  0 评论 风清飞扬 2019-03-12 15:11

文章 资料分享|GB/T 19002-2018 质量管理体系 GB/T 19001-2016应用指南

标准简介：本标准旨在对GB/T 19001-2016的要求提供指南，并给出组织为满足这些要求可能采取步骤的示例。本标准没有增加、删减或以任何方式修改这些要求。本标准没有规定强制性的实施方法或提供任何首选的解释方法。标准号：GB/T 1900...

质量活动 国标

赞同6  5971 浏览  1 评论 风清飞扬 2019-03-12 14:40

文章 资料分享|ISO13485体系思维导图

分享两张ISO13485体系思维导图，方便大家更好的了解ISO13485   *********************************************************************...

ISO13485

赞同6  8438 浏览  7 评论 风清飞扬 2019-02-26 00:36

文章 资料分享|MDR EU_2017_745 欧盟医疗器械法规 (中英对照版)

2017年5月，欧盟委员会提出了新的医疗器械法规，参考法规（EU）2017/745（以下简称：MDR 2017/745）。通过更换现行的医疗器械指令（MDD）93/42 / EEC，该新法规将从2020年开始全面有效。 **********...

MDR 法规 医疗器械

赞同2  6694 浏览  2 评论 似水流年 2019-01-24 11:03

文章 资料分享|骨科植入类医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对骨科植入类医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南结合骨科植入类医疗器械特点，针对《医...

指南 医疗器械

赞同0  4715 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:29

文章 资料分享|无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对无菌医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器...

指南 无菌医疗器械

赞同0  4764 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:19

文章 资料分享|植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南2016版

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性...

指南 植入性医疗器械

赞同0  4463 浏览  0 评论 似水流年 2019-01-22 14:11

文章 资料分享|制药实验室数据完整性管理体系（中英文）

简介 药品生产方的首要责任，是确保通过基于准确、可靠、真实且完整的数据进行决策，以为患者和顾客 提供安全有效、质量合格的产品。数据完整性是各卫生局的强制性要求和重要关注点。撰写本文时， 数据完整性问题的案例，尤其是那些与实验室和生产场所计算...

制药 实验室

赞同3  4886 浏览  0 评论 小懒虫 2019-01-18 14:20

文章 资料分享|GHTF-过程确认指南中文版

目的和范围目的：本过程确认指南有助于厂商了解关于过程确认的质量体系管理要求。范围：本文件对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。 （本文件提出了）关于验证设计输出与设计确认的具体建议，设计输出与设计确认见GHTF文件中涉及设...

指南 验证确认 医疗器械

赞同5  7568 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 09:04

文章 资料分享|欧盟GMP附录15 确认与验证(修订版英文+中文)

原则       本附录描述了确认与验证的基本原则，适用于药品生产中的设施、设备、公用系统及工艺,也可以用于第四卷第二部分《活性物质作起始物料》的附加要求中没有介绍部分的补充性、选择性指南。GMP要求...

cGMP

赞同0  5610 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2019-01-12 08:55

文章 资料分享|新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 13485：2016差异对比

2014年12月29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年第64号，以下简称“新版GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年3月1日，ISO官网发布了ISO13485：20...

ISO13485 医疗器械

赞同3  5741 浏览  0 评论 打豆豆 2019-01-10 09:16

文章 分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表

分享|汽车行业质量管理体系(IATF16949)应用点检表************************************************************  

IATF16949 汽车制造

赞同0  6149 浏览  3 评论 薛定谔的龙猫 2018-11-20 12:56