文章 常见培养基的配制操作方法和注意事项

加水打开灭菌锅盖，向锅内加水到水位线。立式消毒锅最好用已煮开过的水，以便减少水垢在锅内的积存。注意水要加够，防止灭菌过程中干锅。装料、加盖灭菌材料放好后，关闭灭菌器盖，采用对角式均匀拧紧锅盖上的螺旋，使蒸汽锅密闭，勿使漏气。 排气...

微生物检验

赞同2  1294 浏览  0 评论 小懒虫 2022-08-16 09:18

文章 色谱类仪器分析常用知识汇总

1 色谱分析法：色谱法是一种分离分析方法。它利用样品中各组分与流动相和固定相的作用力不同(吸附、分配、交换等性能上的差异)，先将它们分离，后按一定顺序检测各组分及其含量的方法。2 色谱法的分离原理 ：当混合物随流动相流经色谱柱时，就会与柱中...

色谱

赞同1  1263 浏览  0 评论 呵呵呵 2022-08-10 13:04

文章 SPC软件实际演示CPK与PPK的真实差别

例: 一家凸轮制造商希望评估其产品直径是否符合，直径必须为600±2mm才符合工程规格，分析员评估过程的能力以确保其满足客户的要求，分析人员每批次从生产线上按照一定的时间间隔连续取 5 个样品记录其直径，取15批次，共计75个样品。第一步:...

PPAP 方法工具

赞同0  1919 浏览  0 评论 小懒虫 2022-06-21 13:35

文章 医疗器械独立软件注册资料汇总

独立软件的定义：是作为医疗器械或其附件的软件；具有一个或多个医疗用途，运行于通用计算平台无需医疗器械硬件即可完成预期用途。独立软件注册过程中几个关键的点：注册单元划分和结果组成；产品技术要求和软件测试文档；独立软件研究资料；独立软件临床评价...

CFDA医疗器械注册

赞同0  1267 浏览  0 评论 小懒虫 2022-06-20 17:55

文章 质量经理述职报告模板

质量经理述职报告模板

质量角色

赞同0  2141 浏览  0 评论 薛定谔的龙猫 2022-01-11 13:32

文章 形位公差讲解

形位公差讲解零件的形位公差共14项，其中形状公差6个，位置公差8个，列于下表。   直线度 直线度是表示零件上的直线要素实际形状保持理想直线的状况。也就是通常所说的平直程度。直线度公差是实际线对理想直线所允许的最大变动量。也就是在图样上所给...

方法工具

赞同0  2085 浏览  0 评论 哪托来了 2021-12-26 20:34

文章 实验室手套的选用

一、实 验室中对手部易造成的伤害一般而言，手部在化学实验室中容易遇到的危害主要有三类：1.化学物质以及对皮肤有刺激性的药剂在开启和使用时易对手部造成伤害。如强酸、强碱落到皮肤上即产生烧伤，且有强烈的疼痛。接触氢氟酸气，可出现皮肤发痒、疼痛、...

实验室

赞同0  1799 浏览  0 评论 小懒虫 2021-12-23 19:50

文章 食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）

食品安全国家标准目录（截至2021年9月共1383项）通用标准  13项食品产品标准  70项特殊膳食食品标准  10项食品添加剂质量规格及相关标准   646项食品营养强化剂质量规格标准  53项食品相关产品标准  15项生产经营规范标准...

食品 标准

赞同0  1944 浏览  0 评论 青青青 2021-11-04 09:36

文章 化妆品绿脓杆菌标准检验方法

绿脓杆菌在自然界分布甚广，空气、水、土壤中均有存在。对人有致病力，常引起人皮肤化脓感染，特别是烧伤、烫伤、眼部疾病患者被感染后，常使病情恶化，并可引起败血症，因此，在化妆品卫生标准中规定不得检出绿脓杆菌。1 方法提要根据本菌生物学特征：革兰...

微生物检验 化妆品

赞同1  2679 浏览  0 评论 青青青 2021-10-21 09:35

文章 知识分享|国际药物注册英语词汇

国际药物注册英语词汇FDA（food and drug administration）：（美国）食品药品监督管理局NDA（new drug application）：新药申请ANDA（abbreviated new drug applica...

制药 国际注册

赞同0  2554 浏览  0 评论 LX3345680188 2021-07-25 14:01

文章 仪器设备档案管理中存在的问题汇总

仪器设备档案管理中存在的问题档案管理制度不完善部分检验检测实验室没有根据自身情况，创建有效的仪器设备档案管理制度，明确相关部门以及人员职责，缺乏有效的档案管理监管机制。档案管理意识不强仪器设备档案管理意识不强，主要体现在部分检验检测实验室，...

设施设备

赞同0  1591 浏览  0 评论 多多猪 2021-07-24 09:59

文章 欧盟医疗器械临床评价指南（MEDDEV 2.7/1）

新版欧盟医疗器械临床评价指南1.不变的是什么？变化的是什么？一般原则仍然是制造商必须使用临床数据来证明器械符合相关的基本要求（Essential Requirements）。这些临床数据仍须基于本器械的（上市前）研究数据、其他同类器械的研究...

医疗器械 临床试验

赞同0  3676 浏览  0 评论 打豆豆 2021-07-07 13:11

文章 质量人专栏申请要求

创建质量人专栏需满足以下要求：专栏须由本人申请，不可代为申请；专栏建议明确的写作方向，不接受违法违规、与主流科学观点相悖、可能影响他人利益、以营销推广目的为写作方向的专栏。

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2362 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:33

文章 质量人专栏申请步骤指南

申请创建质量人专栏步骤：1、点击顶部菜单 〖专栏〗  ，进入质量人专栏进入质量人专栏后点击〖我的专栏〗，如下图2、点击〖申请专栏〗，如下图3、进入申请专栏页面，按要求填写相关内容，如下图4、专栏提交申请后，在〖我的专栏〗可以看到已创建好的...

质量人小管家 质量人指南

赞同0  2708 浏览  0 评论 质量人小管家 2021-06-20 16:30

文章 　医疗器械压缩空气系统确认

压缩空气系统的确认　　　　压缩空气系统应当能够持续、稳定的生产出符合标准要求、适合产品需求的医疗器械工艺用气，这与压缩空气系统的验证确认密切相关。压缩空气系统确认包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四个部分，基于产品和生产需求的压缩空...

验证确认

赞同1  2774 浏览  0 评论 打豆豆 2021-04-26 09:21