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麦祥医药科技 在 2023-09-16 23:51 发表了文章
文章 麦祥协助“山东威高-华安生物”获批“可吸收药物洗脱冠脉支架”泰国注册证
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使...
麦祥医药科技 在 2023-09-16 23:51 发表了文章
文章 麦祥协助“上海浦易生物”获批“全降解鼻窦药物支架”泰国注册证
祝贺浦易（上海）生物技术股份有限公司，通过与麦祥公司的合作，其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后，再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命，愿助更多企业...
麦祥医药科技 在 2023-09-08 09:06 发表了文章
文章 俄罗斯医疗器械注册|俄罗斯&quot简化注册流程&quot的器械清单(3-1)
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”，我们将截止到目前（2023年8月）的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理，篇幅原因分成三期微信分享各位（本期发布600个）...
麦祥医药科技 在 2023-08-31 10:01 发表了文章
文章 俄罗斯医疗器械简化注册清单产品类别数再扩充
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息：2023年8月，俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令，关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况...
麦祥医药科技 在 2023-08-24 12:54 发表了文章
文章 日本医疗器械注册|日本医疗器械说明书将全面电子化
MEDWHEAT国际医疗器械资讯：由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》（简称“药品和医疗器械法”）的修订，将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除，改为以电子方式查看。随着修订后...
麦祥医药科技 在 2023-08-17 22:08 发表了文章
文章 韩国医疗器械注册|MFDS发布基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南
韩国食品医药品安全管理局MFDS（Ministry of Food and Drug Safety）于近日发布了“基于人工智能（AI）的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制...
麦祥医药科技 在 2023-08-09 08:58 发表了文章
文章 泰国医疗器械注册|泰国TFDA拟六项措施计划加快器械注册流程
泰国食品和药物管理局（TFDA）在2023年6月19日的医疗器械监管例会上，阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整，概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括：1、对...
麦祥医药科技 在 2023-07-20 17:08 发表了文章
文章 印度医疗器械注册|印度将于2023年10月1日对所有医疗器械实施批准制
印度医疗器械市场最新消息，为加强对医疗器械的监管，印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要：印度中央药品标准控制组织（CDSCO）将所有医疗器械（A类、B类、C类、D类...
麦祥医药科技 在 2023-07-12 16:02 发表了文章
文章 欧盟医疗器械注册|欧盟MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（二）
5.问: 根据MDR第87条，关于严重事件的报告时间表，什么是“制造商意识日期”？答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息（如投诉）的日期。如果这些...
麦祥医药科技 在 2023-07-11 09:25 发表了文章
文章 澳大利亚TGA注册|医疗器械各相关费用2023年7月更新
今年7月，澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整，以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚，许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节，如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去...
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