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麦祥医药科技 在 2023-09-16 23:51 发表了文章
祝贺威高集团旗下山东华安生物科技有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“可吸收雷帕霉素洗脱冠状动脉支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使...
麦祥医药科技 在 2023-09-16 23:51 发表了文章
祝贺浦易(上海)生物技术股份有限公司,通过与麦祥公司的合作,其产品“全降解鼻窦药物支架”继获得印度尼西亚注册证后,再次获批泰国医疗器械注册证。“麦祥”始终以“让中国医疗器械无国界”为使命,愿助更多企业...
麦祥医药科技 在 2023-09-08 09:06 发表了文章
为帮助中国企业能够顺利了解相关产品是否可进入俄罗斯医疗器械“简洁注册流程”,我们将截止到目前(2023年8月)的1930个豁免器械明细做了系统翻译整理,篇幅原因分成三期微信分享各位(本期发布600个)...
麦祥医药科技 在 2023-08-31 10:01 发表了文章
MEDWHEAT俄罗斯医疗器械注册最新消息:2023年8月,俄罗斯跨部门委员会根据俄联邦2022年4月1日颁布的第552号法令,关于对俄罗斯联邦实施“限制性经济措施导致医疗器械存在缺陷或缺陷风险的情况...
麦祥医药科技 在 2023-08-24 12:54 发表了文章
MEDWHEAT国际医疗器械资讯:由于日本《确保药品和医疗器械等的质量、功效和安全性的法律》(简称“药品和医疗器械法”)的修订,将医疗器械、药品、药械混合的纸质附件废除,改为以电子方式查看。随着修订后...
麦祥医药科技 在 2023-08-17 22:08 发表了文章
韩国食品医药品安全管理局MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)于近日发布了“基于人工智能(AI)的医疗器械临床试验设计指南”。本指南适用于分析医疗数据以诊断、控制...
麦祥医药科技 在 2023-08-09 08:58 发表了文章
泰国食品和药物管理局(TFDA)在2023年6月19日的医疗器械监管例会上,阐述了政府将对医疗器械注册过程中的各种要素进行调整,概述了改进医疗器械注册申请计划的新措施。所讨论的六项关键举措包括:1、对...
麦祥医药科技 在 2023-07-20 17:08 发表了文章
印度医疗器械市场最新消息,为加强对医疗器械的监管,印度计划于2023年10月1日实施法规对所有医疗器械进行批准制。文章摘要:印度中央药品标准控制组织(CDSCO)将所有医疗器械(A类、B类、C类、D类...
麦祥医药科技 在 2023-07-12 16:02 发表了文章
5.问: 根据MDR第87条,关于严重事件的报告时间表,什么是“制造商意识日期”?答: “制造商意识日期”是指制造商组织的第一名员工或代表收到有关潜在严重事件的信息(如投诉)的日期。如果这些...
麦祥医药科技 在 2023-07-11 09:25 发表了文章
今年7月,澳大利亚TGA对医疗器械的注册申请、变更以及年费进行了调整,以下为调整后的费用明细整理。在澳大利亚,许可证维护是医疗器械制造商必须去认真对待的一个环节,如果不遵守规定带来的后果很可能就是失去...
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