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麦祥医药科技 在 2023-07-05 16:12 发表了文章
文章 MDR警戒术语和概念的常见问题与解答（一）
1.问：关于MDR第2（64）条，什么是“器械特性或性能的故障或恶化”？答：可被描述为器械在根据器械提供的信息使用时未能达到或无法维持制造商预期的性能。更详细解答2.问：什么是“不良副作用”？如何在警...
麦祥医药科技 在 2023-06-28 21:05 发表了文章
文章 PMDA注册|日本医疗器械市场相关问题答疑（三）
问：如果想出售检查类医疗器械套装，比如说胶布，消毒棉和其他杂品，请问该怎么处理？答：我们将考虑医疗器械的组合情况来计划获得“批准”和“认证”。即使是将已有许可的医疗器械进行组合，也需要作为组合状态下的...
麦祥医药科技 在 2023-06-12 09:09 发表了文章
文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有效期可以持续到...
麦祥医药科技 在 2023-06-12 09:09 发表了文章
文章 澳大利亚IVD医疗器械逐步淘汰ISO 13485证书
过渡期结束了！澳大利亚TGA于2023年5月26日，正式停止接受ISO 13485证书作为IVD医疗器械的制造商依据。而那些已获批的IVD医疗器械，如果使用的是ISO 13485作为制造商依据的，其有...
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