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51zlzl 在 2024-12-29 23:51 发表了文章
文章 医疗器械临床评价常用文献检索网站
一、常用中文文献检索1、中国知网网址：https://www.cnki.net2、万方医学网网址：https://med.wanfangdata.com.cn/Search/Index3、维普网址：h...
51zlzl 在 2024-12-29 23:35 发表了文章
文章 医疗器械软件烧录工艺及验证报告
一、验证目的验证医疗器械软件烧录工艺，满足生产可靠性的需求。二、验证范围本公司产品需烧录的芯片。三、权责分工四、工具和设备及适用范围五、烧录方法1、贴片前芯片烧录1.1、按上表准备好对应的烧录工具，以...
51zlzl 在 2024-12-09 14:46 发表了文章
文章 软件配置管理控制程序
1、目的本程序目的是确保医疗器械软件配置管理活动的规范性，确保软件版本、源代码、文件、工具和现成软件等得到有效控制，提高医疗器械软件质量，并保证软件生存周期全过程得到有效管理。2、适用范围本控制程序适...
51zlzl 在 2024-11-29 13:44 发表了文章
文章 ECA新指南《分析仪器确认和系统验证的综合生命周期方法》
In the laboratories of the pharmaceutical quality control there is a large number of analytical inst...
51zlzl 在 2024-11-29 10:45 回答了问题
医疗器械技术评审
医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分
51zlzl: 一般采用不锈钢、镍钛合金等金属材料制成的机用器械。配合有源器械使用，用于牙科治疗中对根管进行预备。材质不同的产品应划分为不同注册单元;设计结构不同的产品应划分为不同的注册单元。
51zlzl 在 2024-11-29 10:41 回答了问题
医疗器械技术评审 医疗器械
球囊扩张导管若不适用于冠状动脉慢性完全闭病变，是否需要在说明书中增加相关警示信息？
51zlzl: 对于不能用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变的球囊扩张导管，需要在产品说明书中增加“目前尚无证据表明该产品可用于冠状动脉慢性完全闭塞(CTO)病变”的警示。
51zlzl 在 2024-11-29 10:39 回答了问题
医疗器械技术评审
牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比需考虑哪些内容？
51zlzl: 牙科种植体系统综述资料与已上市同类产品的对比一般需考虑工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、适用范围、作用方式、应用技术等方面的异同，性能指标的对比应重点关注牙科种植体(系统)结构设计、表面处理及表面形貌、牙科种植体(系统)机械性能、骨结合及稳定性能的对比。其中，结构设计对比内容，需就不同类别的产...
51zlzl 在 2024-11-29 09:06 发表了文章
文章 医疗器械注册申报资料要求及说明
一、监管信息（一）申请表按照填表要求填写。（二）术语、缩写词列表如适用，应当根据注册申报资料的实际情况，对其中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。（三）器械列表以表格形式列出拟申报产品的型号、规...
51zlzl 在 2024-11-27 17:20 发起了提问
医疗器械技术评审
问答 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？
kk222333: 目前开展第一类医疗器械生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件包括但不限于：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）国家药监局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告(2022...
51zlzl 在 2024-11-27 16:34 发表了文章
文章 软件可追溯性分析流程图
软件可追溯性分析流程图
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