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51zlzl 在 3 天前 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理清洁要求
可重复使用医疗器械再处理的验证方法和标识注册技术审查指导原则(一)(征求意见稿)提出，制造商应向用户提供详细的再处理说明，其中包括清洁方法、清洁剂、冲洗和目视检查等内容。清洁是可重复使用医疗器械再处理...
51zlzl 在 3 天前 发表了文章
文章 可重复使用医疗器械再处理清洗验证
    一、再处理的概念 再处理是将使用过的或被污染的医疗器械进行处理以满足后续使用要求的经确认的过程。再处理通常包括清洁、消毒或灭菌，清洁过程用于去除污染，消毒或灭菌...
51zlzl 在 2024-11-06 23:39 发表了文章
文章 分享|医疗器械检验检测操作系列视频
医疗器械检验检测操作系列视频，适合医疗器械专职检验员培训学习。视频目录清单：1、《医疗器械检验检测操作》微视频---1.医用电气设备保护接地阻抗检测操作2、《医疗器械检验检测操作》微视频---2.医用...
51zlzl 在 2024-11-05 23:34 发表了文章
文章 一图读懂质量管理原则
一图读懂质量管理原则
51zlzl 在 2024-10-07 16:36 发表了文章
文章 T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南
T∕SDMDA 003-2024 长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南标准简介：       本标准适用于医疗器械注册人/备案人、受托医疗器械企业的准入、委托...
51zlzl 在 2024-09-14 13:49 发表了文章
文章 2023年中国质量协会六西格玛黑带考试真题+答案
一、单选题1．在对老产品改型的六西格玛设计（DMADV）项目中，测量阶段的主要工作是：A．测量产品新设计的关键质量特性（CTQ）B．基于关键质量特性（CTQ）确定测量对象C．识别顾客需求D．确定新过程...
51zlzl 在 2024-07-31 11:56 发表了文章
文章 GMP检查中药品包装的关注点
药品包装的工艺是可能影响药品质量，也有可能导致混淆的风险因素之一。由于贴标签和包装工艺缺陷导致的药品缺陷的数量增加会常常引起检查员关注的地方，下面由DST专家分享一下PIC/S PI 028-2与包装...
51zlzl 在 2024-07-31 11:54 回答了问题
制药
药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 
51zlzl: 《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》中“变更有效期和贮藏条件”章节中规定要求提供三批样品的长期稳定性考察数据，并没有“连续生产的三批样品”的表述。一般建议采用连续生产的三批，如采用不同时间生产的商业化生产规模样品的稳定性数据申请变更有效期，应关注所有进行稳定性考察批次产品的稳定性数据，...
51zlzl 在 2024-06-29 13:25 发表了文章
文章 风险管理模型
风险矩阵这是一种通过评估风险的可能性和影响程度来确定风险等级的模型。它帮助组织识别出高风险的领域，制定相应的应对措施，降低风险对项目的潜在影响。概率影响矩阵这个模型通过分析风险发生的概率和可能造成的影...
51zlzl 在 2024-06-29 13:24 发表了文章
文章 知识管理模型
SECI模型（社会化、外化、组合化、内化）：这个模型描述了知识在组织内部创造、共享和应用的过程。通过社会化（隐性知识到隐性知识的传递）、外化（隐性知识到显性知识的转化）、组合化（显性知识到显性知识的整...
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