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51zlzl 在 2022-09-29 15:51 回答了问题 不良事件: 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？; 51zlzl: 医疗器械首次获得批准注册，数据起始日期应与取得注册证明文件的时间一致，以起始日期后每满一年的日期为数据截止日期。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-09-29 15:38 回答了问题 不良事件: 医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？; 51zlzl: 定期风险评价报告应按时提交；数据应真实、完整，结合监测数据，深入分析风险，全面反映报告期内的风险情况；发现风险趋势，评价结论准确客观；不得填写虚假数据，隐瞒风险；存档备查（一类及延续产品）。具体要求参见《定期风险评价报告撰写规范》。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-09-29 15:34 回答了问题 不良事件: 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？; 51zlzl: 报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产未销售，仍需在规定的时限内撰写定期风险评价报告。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-09-29 13:40 发表了文章: 文章 IATF16949：2016 思维导图

资料名称 IATF16949：2016 思维导图格式 PDF 大小 15M***********...; 赞同0  1277 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-29 13:40

51zlzl 在 2022-09-26 15:40 回答了问题 法规 医疗器械 CFDA医疗器械注册: 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？; 51zlzl: 01 医疗器械注册人制度医疗器械注册获证周期长、资金投入高、法规解读不全面等已成为一直以来医疗器械研发者的难题，在一定程度上限制了我国医疗器械行业的发展。为解决我国在中高端医疗器械领域方面比较薄弱的问题，鼓励医疗器械的创新，并释放我国医疗器械需求的巨大市场潜力，国家于2017年在上海自贸区首次试点实...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 0 回复

51zlzl 在 2022-09-18 16:14 发表了文章: 文章检验员培训手册

名称检验员培训手册格式 PDF 大小 1.4M 页数 32页内容目录第一章、识图技能第一节、工程识图第二节、公差与配合第二章、...; 赞同0  1418 浏览  0 评论 51zlzl 2022-09-18 16:14

51zlzl 在 2022-09-18 14:30 回答了问题 供应链管理: 什么是 ODM？; 51zlzl: ODM代表供应链中的原始设计制造商。这意味着制造商必须根据买方的设计制造产品，但要基于现有产品。选择这种类型的制造后，您将购买工厂生产的物品。您唯一可以更改或设计的是品牌和包装。大多数情况下，买家不会改变包装或品牌。他们按照工厂提供的产品销售产品。但是，某些买家可能会要求进行一些外观更改，例如尺寸，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-09-18 14:27 回答了问题 供应链管理: 什么是OEM？; 51zlzl: 在供应链中，OEM代表原始设备制造，它是一种外包制造或合同。OEM工厂根据客户的设计和规格创建产品。选择这种类型的制造后，您必须向制造商提供产品规格表和产品设计。您可以自定义制造商的产品，也可以选择设计新产品。此外，大多数OEM项目将要求制造商创建定制模具或购买新的工具和设备，尤其是需求比较高的时候...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2022-09-18 14:25 回答了问题 供应链管理: ODM和OEM有什么区别？; 51zlzl: OEM 产品供应商的产品基于买方提供的设计。换句话说，他们只生产买方需要的东西。ODM产品供应商在内部创建设计和制造产品。来自ODM生产商的产品通常被称为白标产品。以下是两者主要区别：1.组件和完整性，OEM产品是制造商基于买方规格的组件，ODM产品是成品。2.开发时间，ODM制造商将需要1-4个月...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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