聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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问 开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 医疗器械不良事件网站延续注册问题

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问 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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问 群体医疗器械不良事件的上报时限？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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