有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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三批试验样品、稳定性试验样品是否可以委托生产？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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非洁净控制区是否需要设置？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 国外医疗器械不良事件和召回数据查询有哪些网站可以查询

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如何收集不良事件？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么是不良事件？

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