对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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一份完整的毒代动力学研究报告包括哪些内容？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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问 《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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