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51zlzl 在 2021-09-15 14:29 回答了问题 质量活动 CAPA: NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？; 51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-15 09:10 回答了问题 无菌医疗器械 验证确认: 无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？; 51zlzl: 1、微生物屏障能力无菌包装材料应具有屏障微生物的能力，应具有提供、维护产品无菌的基本功能。对于保障包装的完整性和产品的安全起到十分重要的作用。对于无菌医疗器械来说，无菌性不能保障被认为是最严重的不合格事件。评价微生物屏障特性的方法分两类：①适用于不透性材料的方法（如：ISO5636.5:2003中规...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-09-14 00:08 发表了文章: 文章资料分享|质量和环境管理体系手册

质量和环境管理体系手册模板参考第一章前言第二章企业简介第三章质量/环境方针第四章管理体系建立的背景环境第五章领导作用第六章策划第七章支持第八章运行第九章绩效评价第十章持续改进附件一：质量/环境目标附...; 赞同0  2079 浏览  0 评论 51zlzl 2021-09-14 00:08

51zlzl 在 2021-09-13 11:50 发起了提问 医疗器械 不良事件: 问答医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

风清飞扬: （一）中国国家药品不良反应监测中心发布：《医疗器械不良事件信息通报》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_aqjs/Medical_aqjs_xxtb/《医疗器械警戒快讯》https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical...; 关注问题 3  0  0 评论

51zlzl 在 2021-09-02 23:11 回答了问题 健康: 大家日常健康检查是怎么做的; 51zlzl: 有健康档案，有定期的健康报告，一般就可以应对检查了，日常检查可根据实际情况做做确认即可; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-30 14:14 回答了问题 供应商: RFI、RFQ、RFP、IFB分别指什么？; 51zlzl: RFI、RFQ、RFP、IFB; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

51zlzl 在 2021-08-30 09:53 发表了文章: 文章资料分享|供应商质量体系审核检查表资料一套

供应商质量体系审核检查表资料共32份，包含：1、供应商调查问卷表2、供应商初步审核评定检查表3、供应商自我评估报告4、供应商质量体系审核检查表5、改善事项对策报告书6、供应商质量体系审核报告书7、供应...; 赞同2  2261 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-30 09:53

51zlzl 在 2021-08-26 17:47 发表了文章: 文章 YY∕T 1437-2016 医疗器械YY_T 0316应用指南

标准简介：本标准规定了建立、实施和保持满足YY/T 0316标准要求的医疗器械风险管理的指南。本标准适用于理解和应用YY/T 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准。标准号：YY∕T 1437-...; 赞同1  4208 浏览  1 评论 51zlzl 2021-08-26 17:47

51zlzl 在 2021-08-20 13:52 回答了问题 行业标准: ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了，那么生产商写哪个名字？; 51zlzl: 供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

51zlzl 在 2021-08-15 10:19 发表了文章: 文章资料分享|不良事件监测工作手册〔2021〕

不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件*************************************不良事件监测工作手册〔2021〕63号附件分享密码：j4xq8i; 赞同2  2672 浏览  0 评论 51zlzl 2021-08-15 10:19

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