等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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问 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？

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问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 澳大利亚TGA医疗器械的注册流程？

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问 医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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问 如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

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