谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

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医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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什么是医疗器械技术文件？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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什么是医疗器械软件？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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