欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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医疗器械产品清洗过程有何环境要求？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

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医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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医疗器械注册费用标准是多少呢？

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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什么是医疗器械软件？

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问 终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 什么是LDT？

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问 材料变化是否需要新的临床试验？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 技术文件的目的是什么？

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问 对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元

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问 脱敏剂是否需要在技术要求中明确产品组分？

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