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51zlzl 在 2021-04-09 13:09 发表了文章
文章 资料分享|质量管理流程图
质量管理流程图*********************************资料预览：预览1  预览2资料链接：质量管理流程图
51zlzl 在 2021-04-08 13:32 发表了文章
文章 资料分享|QC 技 能 手 册
QC 技 能 手 册  点击在线预览***********************************QC 技 能 手 册
51zlzl 在 2021-04-02 17:59 发表了文章
文章 资料分享|实验员基础知识题库汇编
实验员基础知识题库汇编一、填空题1、仪器洗涤是否符合要求对化验工作的（准确度）、（精密度）均有影响。玻璃仪器洗净的标准是（仪器倒置时，水流出后不挂水珠）。2、比色皿是光度分析最常用的仪器，要注意保护好...
51zlzl 在 2021-03-19 14:32 回答了问题
ISO 医疗器械
求资源 EN ISO 10993-1-2020
51zlzl: BS EN ISO 10993-1-2020 Biological evaluation of medical devices分享密码：vi9ud6
51zlzl 在 2021-03-12 18:13 发表了文章
文章 资料分享|医疗器械生物学试验审评规范（2010版）
医疗器械生物学试验审评规范（2010版）一、目的本规范的目的是为了正确、有效地实施GB/T16886医疗器械生物学评价系列标准。本规范提出了医疗器械生物学试验中试验资料方面的要求，指导检测机构和北京市...
51zlzl 在 2021-02-27 11:53 发表了文章
文章 GB∕T 39129-2020 机床数控系统 故障诊断与维修规范
标准简介：本标准规定了机床数控系统在故障诊断与维修方面的技术要求。本标准适用于机床数控系统。标准号：GB∕T 39129-2020中文标准名称： 机床数控系统 故障诊断与维修规范英文标准名称：&nbs...
51zlzl 在 2021-02-22 13:45 发表了文章
文章 ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督
标准简介：本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过...
51zlzl 在 2021-02-04 23:40 发表了文章
文章 ISO14708-1：2014 有源植入医疗器械第1部分 安全、标记及制造商提供信息的一般要求
标准简介：ISO 14708 的本部分规定了有源植入式医疗器械的一般要求，以为患者和使用者提供基本的安全保证。为了最大程度地减少设备被误用的可能性，ISO 14708 的这一部分还详细说明了标记和其他...
51zlzl 在 2021-01-17 00:10 发表了文章
文章 资料分享|GMP验收现场提问问题汇总含答案
GMP验收现场提问问题汇总含答案以下节选部分问题及答案1、 你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件：（1） 与所生产的兽药...
51zlzl 在 2020-12-21 12:14 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械现场体系核查内容要点
判定“严重不合格项”的五条标准体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生；体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的...
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