标准简介：

本文件提供了上市后监督过程的指南，供医疗器械制造商使用。这种上市后监督过程符合相关国际标准，特别是ISO 13485和ISO 14971。本文件描述了一个主动和系统的过程，制造商可以利用该过程收集和分析适当的数据，为反馈过程提供信息，并利用该过程满足适用的法规要求，从后期生产活动中获得经验。此过程的输出可用于：

-作为产品实现的输入；

-作为风险管理的输入；

-监视和维护产品要求；

-与监管机构沟通；或

-作为改进过程的输入。

本文件不涉及监管机构执行的市场监督活动。它既没有规定制造商的生产或生产后活动所产生的适用监管要求所要求的行动，也没有向监管机构报告。本文件无意取代或更改上市后监督的适用监管要求。

标准号：ISO TR 20416-2020

中文标准名称：  医疗设备-上市后制造商监督

英文标准名称：Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers

发布日期：2020-08-19

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ISO TR 20416-2020 医疗设备-上市后制造商监督