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打豆豆 在 2019-03-13 17:46 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品3）
【附录1 无菌药品 第四十八条】应当采取措施保证验证不能对生产造成不良影响。   问题494：培养皿传入无菌区，一般采用什么方式？ 答：大多选择逐层脱外包的方法，在生产开...
打豆豆 在 2019-03-13 17:37 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品2）
问题459：水针与大容量注射剂浓配与稀配放在C级区是否可行？如果提高了浓配的洁净度呢？ 答：从D级升到C级，实际上增大污染的风险，应考虑浓配的粉尘污染给C级区带来潜在的污染风险。 ...
打豆豆 在 2019-03-13 17:29 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（附录1无菌药品1）
  附录1无菌药品 【附录1无菌药品第五条】无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，采用机械连续传输物料的，应当用正压气流保护并监测压差。   问题431：质量检验微生物实验室人流、物流...
打豆豆 在 2019-03-13 17:25 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十四章 附则）
第十四   章附则 【第三百一十一条】企业可以采用经过验证的替代方法，达到本规范的要求   问题429：企业可以采用经过验证的替代方法，这里的替代方法怎么理解？ 答：由企业自行开发的方法或其他...
打豆豆 在 2019-03-13 17:23 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十一章 委托生产与委托检验和第十二章 产品发运与召回）
第十一章 委托生产与委托检验​ 【第二百七十八条】为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 ...
打豆豆 在 2019-03-13 17:18 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第十章 质量控制与质量保证）
第十章     质量控制与质量保证 【第二百一十七条】质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品的性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验。确需委托检验的，应当按照第十一章...
打豆豆 在 2019-03-13 16:52 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第九章 生产管理）
【第一百八十四条】所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和注册批准的要求。   问题303：原辅料在投料时，是...
打豆豆 在 2019-03-13 15:27 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第八章 文件管理）
第八章   文件管理 【第一百五十一条】企业应当建立文件管理的操作规程，系统地设计、制定、审核、批准和发放文件。与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。   问题265：只要是质量管理部门的...
打豆豆 在 2019-03-13 14:58 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第七章 确认与验证）
第七章    确认与验证 【第一百三十八条】企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。   问题248：确认或...
打豆豆 在 2019-03-13 14:54 发表了文章
文章 知识分享|2010年版GMP疑难问题解答（第六章物料与产品）
第六章  物料与产品 【第一百零二条】药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。   ...
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