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打豆豆在 2018-09-15 11:48 发表了文章: 文章分享|请按照ISO14644-1:2015新标准进行悬浮粒子测试

ISO14644-1:2015 发布于2015年11月1日，从2016年1月1日正式生效，并要求最晚在2016年底前采取相应的必要行动。尽管ISO14644-1:2015发布将近一年，但目前国...; 赞同2  9925 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-15 11:48

打豆豆在 2018-09-13 18:51 发表了文章: 文章分享|关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第七章第五十八条规定：“注册证及附件载明内容发生以下变化的，申请人应当向原注册部门申请许可事项变更：（一）抗原、抗体等主要材料供应商变更的”。关于本条款的执行解释...; 赞同0  4271 浏览  0 评论 打豆豆 2018-09-13 18:51

打豆豆在 2018-09-12 12:55 回答了问题 药品研发: 质量研究用对照品需提供哪些技术资料？; 打豆豆: 对照品（标准品）是执行药品质量标准的实物对照，是量值传递的重要载体，是用来检查药品质量的一种特殊的专用量具、测量药品质量的基准、确定药品真伪优劣的物质对照，也是作为校正测试仪器与方法的物质标准。对国家药品标准而言，它是国家颁发的一种药品计量、定性的标准物质。药品标准物质必须具备材料均匀、性能稳定、量...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 12:47 回答了问题 检验测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题; 打豆豆: 试剂产成半成品和成品检验，是否需要按照产品技术要求全检？有没有什么法规规定这个事情，我只找到医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南中写“成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:26 回答了问题 国内注册 医疗器械: 医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？; 打豆豆: 　根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第三十四条和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第四十四条的规定，根据医疗器械产品注册许可事项的变更情况，在开展技术审评过程中可以进行体系核查，本市针对产品注册许可事项变更启动体系核查的具体情形如下：　　...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:24 回答了问题 临床注册 医疗器械: 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？; 打豆豆: 　注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查与体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:22 回答了问题 审计认证 国内注册 医疗器械: 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？; 打豆豆: （1）对于适用于同一医疗器械体系核查标准的产品，如无菌产品、植入性产品、体外诊断试剂等，注册申请人可合并申报体系核查资料；对于适用于不同医疗器械体系核查标准的产品，注册申请人应当分别申报体系核查资料；　　（2）对于体系核查资料需补充修改的，注册申请人应当在30日内提交补充修改资料，资料补充时间不计...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:20 回答了问题 临床注册 医疗器械: 医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少？; 打豆豆: （1）注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料；　　（2）市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查，对于资料不符合要求的，要求注册申请人予以补正，补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-12 08:17 回答了问题 国内注册 医疗器械: 旧证到期前，新证还未获批怎么办？; 打豆豆: 延续注册已提交，发补或审批过程中注册证书已经到期，此时产品处于无证状态。根据《医疗器械注册管理法规解读之四》，获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。因此，旧证到期前生产的和新证获批后生产的属于获准注册的医疗器械，老证新证交替期间生产的医...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

打豆豆在 2018-09-11 14:23 回答了问题 检验测试: COA品质检验报告是什么?; 打豆豆: 是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告。 COA其实就是厂里质量部门出的检验报告，这份报告需要有质量部门包括检验员、审核人、负责人的签字，是用来证明该产品是否符合产品质量要求的报告，也就是把厂里的内部控制标准和本批产品的结果罗列出来就可以了。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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