注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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联动线从洁净区穿到一般区的，打了15mk的四方块，洁净区对一般区有压差表，生产结束有个档板，这样还需要做验证或是采取别的措施吗？

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 拉伸强度tensile strength中的MD和TD是什么意思？

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问 圆盘源活塞波声场可分为哪几个区域？各有什么特点？

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问 做稳定性实验，有关物质每个月的积分参数斜率，最小峰高这些是不是尽量一致？

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 临床可报告范围与线性范围的区别？

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问 体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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问 简述超声波探伤仪中同步电路的作用？

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问 在什么样的异质薄层界面上声压往复透过率最高？

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问 原研说明书很多时候会注明30℃以下保存，是不是自制品的长期稳定性需要做30℃的，不能做25℃的？

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