关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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人工智能医疗器械产品的检验方法方面，运用了那些技术手段？

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创新医疗器械检验项目实验室无法进行检测怎么办？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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问 GC方法如何确定检出限度，线性范围，富集倍数？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 鲁尔圆锥接头测试仪的检测标准有哪些？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 什么叫超声波的衰减？简述衰减的种类和原因？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 检测报告出错了能改吗？应该怎么改？

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问 OOS、OOT和偏差的区别?

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