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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少?
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医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少?
医疗器械
临床注册
医疗器械注册质量管理体系核查的工作时限是多少?
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打豆豆
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用户来自于: 广东省深圳市
2018-09-12 08:20
(1)注册申请人应当在医疗器械注册申请受理后10个工作日内凭注册受理通知书向北京市食品药品监督管理局提交体系核查资料;
(2)市器审中心在收到注册申请人资料后20个工作日完成资料审查,对于资料不符合要求的,要求注册申请人予以补正,补正资料不计入时限。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内;
(3)市器审中心自收到注册申请人符合要求的资料且收到《体系核查通知》起30个工作日内完成体系核查工作。
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打豆豆
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2018-09-12 08:20
更新时间
2023-01-11 09:18
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