第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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质量体系内审流程?

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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《第一类医疗器械产品目录》修订还有哪些需要说明的情况？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 医疗器械首次注册，设计开发阶段需重点留样哪些批次，留样数量有什么规定？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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