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多多猪 在 2019-06-12 14:40 回答了问题
植入性医疗器械
植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？
多多猪:  无菌医疗器具洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃数、浮游菌数或沉降菌数、换气次数（100级层流风速）、静压差、温度、相对湿度必须符合规定，应按监测频次对上述参数进行动态测试。浮游菌或沉降菌监测项目二选一，有能力的建议全做。
多多猪 在 2019-05-24 09:34 发表了文章
文章 经验分享|医疗器械不良事件监测信息系统使用全攻略（第一期）
医疗器械上市许可持有人 医疗器械经营企业、二级以上医疗机构 注意啦！注意啦！《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监管总局第1号）（以下简称《办法》）已于2019年1月1日正式实施，国家药...
多多猪 在 2019-05-18 09:48 回答了问题
计量校准
购买蛋白类酶时的规格KU是什么单位?
多多猪: ku是酶的活力单位，u和U是一样的，1ku相当于0.3国际单位IU。不能换成mg，因为酶的单位和质量不成严格的正比例。所以是需要测试的，不同厂家生产的酶活力不同，是按照催化活力测定的。酶活力单位的相关规定1.对于酶活力单位的量度，1961年国际酶学会议规定：1个酶活力单位是指在特定条件（25℃，其它...
多多猪 在 2019-04-14 10:49 回答了问题
ISO9001
ISO9000和ISO9001有什么区别？
多多猪: ISO9001是ISO9000族标准所包括的一组质量管理体系核心标准之一。ISO9000族标准是国际标准化组织（ISO）在1994年提出的概念，是指“由ISO/Tc176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的国际标准。   ISO9001用于证实组织具有提供满足顾客...
多多猪 在 2019-04-14 10:45 回答了问题
管理体系 ISO9001
ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004有什么不同？
多多猪: 1．ISO9001、ISO9002和ISO9003     ●都是外部质量保证模式和认证的依据。   ●三种模式内容是逐次包容的关系，ISO9001规定了20项要求，比ISO9002多1项要求，比ISO9003多4项要求。&nbs...
多多猪 在 2019-04-03 16:43 发表了文章
文章 医疗器械生产监督管理办法
《医疗器械生产监督管理办法》经2014年6月27日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布。该《办法》分总则、生产许可与备案管理、委托生产管理...
多多猪 在 2019-04-03 16:26 回答了问题
医疗器械
只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？
多多猪: 第七十条生产出口医疗器械的，应当保证其生产的医疗器械符合进口国（地区）的要求，并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。
多多猪 在 2019-03-16 16:08 发起了提问
GMP 偏差
问答 GMP对偏差有什么要求
加菲: GMP中偏差是指对产品质量、GMP相关系统及法规影响存在着影响或潜在影响的偏离。 GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存...
多多猪 在 2019-03-15 11:06 发起了提问
FDA 国际注册
问答 美国药品注册制度有哪些制度
小懒虫: 美国药品注册制度 药品分类   处方药与非处方药       美国《联邦食品、药品和化妆品法》把药品分为两大类：处方药（Rx）和非处方药（OTC）。FDA有权决定各申请药品的属性，在一定条件下，处方药和非处方药资格可以进行转换。 处方...
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