在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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什么是黑盒测试？

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每次开机都必须做标准曲线吗？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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问 用于颅颌面内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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