植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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水系统验证，必须每天每个水口都取样做全检吗？

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常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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进行滴定分析，必须具备以下几个条件？

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问 对血管内造影导管的动力注射要求有哪些？

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问 对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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问 三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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