同一套工作曲线和样品在不同的仪器上测试是否存在差异,这种差异在多大范围内是可取的？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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什么是可靠性测试，常见的可靠性测试标准有哪些？

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BE项目过伦理医药都需要哪些资料？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于同品种医疗器械的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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问 植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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问 植入性医疗器械产品的放行检验有何要求？

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问 什么是植入医疗器械？

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问 骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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问 洁净间内所有的物料是否都要物料标签？

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问 植入性的动物源医疗器械的生产环境控制？

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问 对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？

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