企业申请创新医疗器械审查需要注意什么？

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仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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企业申报创新医疗器械审查需要提交哪些资料？

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石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 如何选择生物学试验浸提介质种类?

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 什么样的过程需要确认？

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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