如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

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食品生产企业的卫生管理涵盖哪些方面？

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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企业食品生产许可证被吊销，注册证书能否转让其他有食品生产许可证的企业生产？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 血液浓缩器如何选择典型性产品进行检测

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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问 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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