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多多猪在 2018-10-18 22:57 回答了问题 实验室 色谱: 氨基柱在进酸性样品时，很伤柱子，如使用一段时间后，柱效降低，峰形改变，如何恢复？; 多多猪: 氨基柱测酸性样品，应该是用氨基柱的HILIC模式。酸的存在可能会使略带负电荷的氨基官能团质子化，导致使用一段时间后对于某些类的分析物保留性质有所改变或表现在柱效下降。建议：用5～10倍的柱体积的含0.5～1.0％NH3的乙腈-水(50：50)溶液冲洗该柱（冲洗后当然要再用不含碱的流动相洗去多余氨），...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-18 22:46 回答了问题 计算机化系统验证: 制药企业计算机化系统的权限管理如何控制？IT的权限由谁来管控？; 多多猪: 中国GMP：附录计算机化系统： “第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动，如验证、使用、维护、管理等，需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使用和管理计算机化系统人员的职责和权限，并接受相应的使用和管理培训。” 欧盟GMP：附录11计算机化系统 “There should be...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-16 23:15 发表了文章: 文章分享|ECN、ECO与ECR区别

工厂里的ECN（Engineering Change Notice）意思是：工程变更通知书。工厂里的ECR (Engineering Change Request)意思是工程变更申请; &nbs...; 赞同0  18469 浏览  0 评论 多多猪 2018-10-16 23:15

多多猪在 2018-10-15 16:46 回答了问题 可追溯性: 什么是精确追溯和什么是批追溯; 多多猪: 有些产品每一件都具有一个不同的生产序列号，或称流水号。而有些产品（包括零部件和产成品）却仅有批次号，而没有唯一性序列号。这就是精确追溯和批量追溯的概念。精确追溯，是指能够利用产品上的唯一性序列码向前查找到生产加工该件产品时的相关过程要素的状态，并且具体到该件的某些过程特性的具体监控值，具体到该件的...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 16:42 回答了问题 可追溯性 质量活动: 可追溯性系统包括哪些内容; 多多猪: 归纳总结出可追溯性系统应该包括如下九个方面： 1.产品（包括产成品、在制品、零部件）上的永久性标识； 2.产品（包括产成品、在制品、零部件、散装原材料）包装上的可追溯性标只、标签： 3.物流周转器具（料架、料盒、托盘）上的可追溯性标识卡； 4.生产过程中上游原材料、零部件的产品序列号或批次信息，与下...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 16:15 回答了问题 国内注册: 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？; 多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-10-15 09:14 回答了问题 纯化水系统: 请教关于纯化水设备加药的问题; 多多猪: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-20 00:17 回答了问题 纯化水系统: 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？; 多多猪: 如果是撞击声或者噼啪声，可能是蒸汽阀门开启速度过快造成蒸汽对管道的冲击震动，或者冷管道突然遇到热蒸汽造成的应力形变响声，或者是冷凝水没有排尽造成锤击现象。一些较轻微的响声，应该是蒸汽在管道内快速流动时同管道内壁产生的摩擦声音，或者较轻微的水击响声和震动声音，有时候会有共鸣声音，蒸汽泄露的排气声音…...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-19 23:59 回答了问题 计量校准: 设备上自带的电压表和电流表需要校准吗？; 多多猪: 电流表和电压表属于国家非强制检定计量器具范畴，由企业根据计量器具的实际使用情况，本着科学、经济和量值准确的原则自行确定是检定还是校准，校准周期也可以由企业自行确定。毋庸置疑的是，肯定需要校准。最简单的方式是仪表制造商出厂校准后终生使用，或者安装后校准一次终生使用，或者定期比对校准，或者在线校准，周期...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-18 10:09 回答了问题 GMP: 什么是GMP？; 多多猪: “GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好生产操作规范” ，是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。《保健食品注册管理办法》己实施，最值得关注的是，国家药监局要介入保健品管理，在保健品生产行业引入了 GMP认证制度。新“管理办法”明...; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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