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风清飞扬在 2018-08-14 12:48 回答了问题 纯化水系统: 纯化水设备中管道的死角盲管要怎样检查呢？; 风清飞扬: 结构设计应简单、压力容器的设计。制备纯化水的设备应定期清洗.接触产品水的过滤器，以耐腐蚀、为便于拆装。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，不渗出污染离子的其他材料制作.管道采取循环布置、灭菌效果验证.所有管道使用316L不锈钢材质。输送纯化水和注射用水的管道、FDA规范标准。阀门宜采用无...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-14 12:47 回答了问题 检验测试: 最少抽取多少个样本，才算样本充分？; 风清飞扬: 样本量的不一致，带来了很多误解和不准确。抽取1个样本全是假的或者3个样本全是正品，就推断该平台正品率0% 或者 100% 实在过于鲁莽。那么，抽样调查中需要多少样本才算证据充分呢？实际上，统计学里，具备相应置信度的样本量是可以计算的。抽样方法本身就会引起误差。在总体中随机抽取样本，样本均值x是总...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-13 12:51 回答了问题 标准: 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?; 风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-08-09 13:46 发表了文章: 文章设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单

DHF – Design History File The DHF is the design history file. DHF是设计历史文档。 As you go through the desi...; 赞同3  8547 浏览  0 评论 风清飞扬 2018-08-09 13:46

风清飞扬在 2018-08-09 13:39 回答了问题 设计开发: DHF内容要求是什么？; 风清飞扬: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构设计外观颜色、丝印、包装设计产品技术要求及接收...; 赞同2 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-31 18:31 回答了问题 QC 微生物检验: 请教大家，沉降菌结果判断的问题; 风清飞扬: GB/T16294-2010上面的结果判定是针对测试点的所有取样点的平均值的结果来进行判定的，GMP的话，也有要求是最大微生物不超过x个/皿可根据实际情况，对环境要求的高低，制定相应的判定标准。; 赞同3 反对 2 人感谢 0 评论 1 回复

风清飞扬在 2018-07-31 13:02 回答了问题 实验室 计量校准: 对于检验仪器及天平，是不是每次使用都需要校准？校准后可以有一定周期吗？; 风清飞扬: 应依据企业的校准管理要求确定校验频次和方法。通常情况下天平要求每天或每次使用前进行校准。天平作为精密仪器易受外界影响，同时称量数据是后续实验的基础，称量数据的准确性至关重要，所以除周期性的校验外至少需要进行日校，以复核天平的准确性，日校还可以及时发现天平的故障，减少追溯、调查区间和工作量。如果设备...; 赞同4 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

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